Ensaio avaliando a eficácia de um curso curto de antibiótico intravenoso seguido de antibiótico oral em diverticulite aguda não complicada (DANC-05)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando a eficácia de um curso curto de amoxicilina intravenosa mais ácido clavulânico seguido de antibiótico oral em pacientes com diverticulite aguda não complicada
O tratamento médico da diverticulite aguda não complicada não é padronizado e há uma enorme diversidade na prática clínica.
O objetivo dos investigadores foi demonstrar que a diverticulite não complicada pode ser controlada com amoxicilina oral mais ácido clavulânico com uma internação hospitalar curta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado foi estabelecido para comparar pacientes com diverticulite não complicada que receberam antibiótico oral após um curto período de antibiótico intravenoso, com aqueles que receberam antibiótico intravenoso por um período mais longo.
Incluímos 50 pacientes, 25 em cada grupo.
Os pacientes do grupo 1 iniciaram antibioticoterapia oral assim que melhoraram e receberam alta no dia seguinte.
Os pacientes do grupo 2 receberam antibiótico intravenoso por 7 dias.
Ambos os grupos receberam antibiótico oral na alta.
O desfecho do estudo foi "falha no tratamento" que foi definida como a impossibilidade de alta no dia previsto, internação de emergência ou readmissão hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de diverticulite aguda não complicada confirmado por tomografia computadorizada (TC) dentro de 24-48 horas
Critérios de exclusão (pré-randomização):
- pacientes imunocomprometidos
- mulheres grávidas
- suspeita clínica ou confirmação por TC de diverticulite aguda complicada
- Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 50%
- alergia a penicilina
Critérios de exclusão (pós-randomização):
- retirada do julgamento
- Confirmação por TC de diverticulite aguda complicada
- TC não conforme com diverticulite aguda
- TC realizada 72 horas após a admissão
- reação adversa ao antibiótico
- bacteriemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amoxicilina intravenosa curta mais ácido clavulânico
Antibiótico endovenoso 48 horas seguido de antibiótico oral por 10 dias
|
amoxicilina intravenosa mais ácido clavulânico 1 gr a cada 8 horas 48 horas seguido de amoxicilina oral mais ácido clavulânico 1 gr a cada 8 horas por 10 dias
amoxicilina intravenosa mais ácido clavulânico por 7 dias seguido de antibiótico oral por 5 dias
|
|
Comparador Ativo: Amoxicilina intravenosa longa mais ácido clavulânico
Antibiótico intravenoso por 7 dias seguido de antibiótico oral por 5 dias
|
amoxicilina intravenosa mais ácido clavulânico 1 gr a cada 8 horas 48 horas seguido de amoxicilina oral mais ácido clavulânico 1 gr a cada 8 horas por 10 dias
amoxicilina intravenosa mais ácido clavulânico por 7 dias seguido de antibiótico oral por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
falha no tratamento
Prazo: o 4º dia (grupo 1) ou o 8º dia (grupo 2)
|
o 4º dia (grupo 1) ou o 8º dia (grupo 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
internação de emergência ou readmissão hospitalar por motivos relacionados à diverticulite anterior
Prazo: 30 dias após a alta
|
30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Diverticulite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- DANC-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .