Studie hodnotící účinnost krátké kúry intravenózního antibiotika s následným perorálním antibiotikem u nekomplikované akutní divertikulitidy (DANC-05)
26. září 2023 aktualizováno: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost krátkého intravenózního podávání amoxicilinu plus kyselina klavulanová s následným perorálním antibiotikem u pacientů s nekomplikovanou akutní divertikulitidou
Medikamentózní léčba nekomplikované akutní divertikulitidy není standardizovaná a v klinické praxi existuje obrovská rozmanitost.
Cílem výzkumníků bylo prokázat, že nekomplikovanou divertikulitidu lze zvládnout perorálním amoxicilinem a kyselinou klavulanovou s krátkou hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla založena prospektivní randomizovaná studie s cílem porovnat pacienty s nekomplikovanou divertikulitidou, kteří dostávali perorální antibiotika po krátké kúře intravenózního antibiotika, s pacienty, kteří dostávali antibiotika intravenózně po delší dobu.
Zahrnuli jsme 50 pacientů, 25 v každé skupině.
Pacienti ve skupině 1 začali perorálně podávat antibiotika, jakmile se zlepšili, a byli propuštěni den poté.
Pacienti ve skupině 2 dostávali intravenózně antibiotika po dobu 7 dnů.
Obě skupiny dostaly perorálně antibiotika při propuštění.
Koncovým bodem studie bylo „selhání léčby“, které bylo definováno jako nemožnost propuštění v očekávaný den, urgentní příjem nebo opětovné přijetí do nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza nekomplikované akutní divertikulitidy potvrzená počítačovou tomografií (CT) během 24-48 hodin
Kritéria vyloučení (předběžná randomizace):
- imunokompromitovaných pacientů
- těhotná žena
- klinické podezření nebo CT potvrzení komplikované akutní divertikulitidy
- Karnofsky skóre výkonu méně než 50 %
- alergie na penicilin
Kritéria vyloučení (postrandomizace):
- odvolání soudu
- CT potvrzení komplikované akutní divertikulitidy
- CT neodpovídá akutní divertikulitidě
- CT provedeno 72 hodin po přijetí
- nežádoucí reakce na antibiotikum
- bakteriémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová
Intravenózní antibiotikum 48 hodin následované perorálním antibiotikem po dobu 10 dnů
|
intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová 1 g každých 8 hodin 48 hodin, poté perorální amoxicilin plus kyselina klavulanová 1 g každých 8 hodin po dobu 10 dnů
intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová po dobu 7 dnů a poté perorální antibiotikum po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová
Intravenózní antibiotikum po dobu 7 dnů a poté perorální antibiotikum po dobu 5 dnů
|
intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová 1 g každých 8 hodin 48 hodin, poté perorální amoxicilin plus kyselina klavulanová 1 g každých 8 hodin po dobu 10 dnů
intravenózní amoxicilin plus kyselina klavulanová po dobu 7 dnů a poté perorální antibiotikum po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
selhání léčby
Časové okno: 4. den (skupina 1) nebo 8. den (skupina 2)
|
4. den (skupina 1) nebo 8. den (skupina 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
urgentní příjem nebo opětovné přijetí do nemocnice z důvodů souvisejících s předchozí divertikulitidou
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Divertikulární onemocnění
- Divertikulitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
Další identifikační čísla studie
- DANC-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .