评估短期静脉注射抗生素后口服抗生素治疗无并发症急性憩室炎疗效的试验 (DANC-05)
2023年9月26日 更新者：Yolanda Ribas、Consorci Sanitari de Terrassa
评估无并发症急性憩室炎患者短期静脉注射阿莫西林加克拉维酸后口服抗生素疗效的前瞻性随机临床试验
无并发症的急性憩室炎的药物治疗不规范，临床实践存在巨大差异。
研究人员的目的是证明无并发症的憩室炎可以通过口服阿莫西林加克拉维酸治疗，住院时间短。
研究概览
详细说明
建立了一项前瞻性随机试验，以比较在短期静脉注射抗生素后接受口服抗生素治疗的无并发症憩室炎患者与长期接受静脉注射抗生素治疗的患者。
我们纳入了 50 名患者，每组 25 名。
第 1 组患者在病情好转后立即开始口服抗生素，并于次日出院。
第 2 组患者接受静脉注射抗生素 7 天。
两组在出院时都接受了口服抗生素。
研究的终点是“治疗失败”，定义为无法在预期的日期出院、紧急入院或再次入院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 24-48 小时内通过计算机断层扫描 (CT) 确认的无并发症的急性憩室炎的临床诊断
排除标准（随机化前）：
- 免疫功能低下的患者
- 孕妇
- 复杂性急性憩室炎的临床怀疑或 CT 证实
- Karnofsky 性能得分低于 50%
- 对青霉素过敏
排除标准（随机化后）：
- 撤回审判
- 复杂性急性憩室炎的CT确诊
- CT不符合急性憩室炎
- 入院后72小时CT
- 对抗生素的不良反应
- 菌血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短时间静脉注射阿莫西林加克拉维酸
静脉注射抗生素 48 小时，然后口服抗生素 10 天
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静脉注射阿莫西林加克拉维酸 1 克，每 8 小时 48 小时，然后口服阿莫西林加克拉维酸 1 克，每 8 小时 1 克，共 10 天
静脉注射阿莫西林加克拉维酸 7 天，然后口服抗生素 5 天
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有源比较器：长期静注阿莫西林加克拉维酸
静脉注射抗生素 7 天，然后口服抗生素 5 天
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静脉注射阿莫西林加克拉维酸 1 克，每 8 小时 48 小时，然后口服阿莫西林加克拉维酸 1 克，每 8 小时 1 克，共 10 天
静脉注射阿莫西林加克拉维酸 7 天，然后口服抗生素 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败
大体时间：第 4 天（第 1 组）或第 8 天（第 2 组）
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第 4 天（第 1 组）或第 8 天（第 2 组）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因与之前的憩室炎相关的原因而紧急入院或再次入院
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yolanda Ribas, MD, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计的)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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