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痛みを伴う処置を受ける双子のための快適な手段としての添い寝 (CComforT)

2016年9月1日 更新者：Marsha Campbell-Yeo、IWK Health Centre
多くの場合、十分な痛みの緩和が得られずに医療処置を繰り返し受けるリスクが高く、新生児集中治療室に入院する早産児の数が増加しています。 痛みを伴う手術中の母親と乳児の肌と肌の接触は、痛みを軽減し、その後の安定を早めるのに役立つことが示されています。 この研究の主な問題は、双子の接触が同様の形の快適さを提供できるかどうかです. 64 組の双子のペアは、一緒にケアされている場合 (共同寝具) または個別にケアされている場合に、医学的に必要なヒール スティックを受ける可能性が等しくなります。 主要な結果は、生理的および行動的疼痛反応になります。 有益であることが判明した場合、添い寝を含む新生児ケア慣行の変更は、双子が痛みを伴う処置に耐え、回復するのに役立つ可能性があります. 調査結果は、ケア提供者が手続き上の痛みを経験しているリスクのある双子に対して推奨を行い、触覚による快適さの正確なメカニズムに関して既存の理論モデルに追加するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NICU に入院し、医学的に安定している双子の乳児全員で、

    1. 感染しない;と
    2. 部屋の空気を呼吸するか、鼻プロングを介して酸素を受け取ります。
  • 双子は強制経口投与チューブを介して栄養を受け取っている可能性があり、末梢または中心ラインを介して IV 治療を受けている可能性があり、無呼吸の期間を経験している可能性があります。

除外基準:

  • 重量が 1000 グラム未満であること。
  • 人工呼吸器のサポートを受ける;
  • 胸部チューブまたは臍帯カテーテルをその場で使用します。
  • 重大な先天異常または染色体異常がある;また
  • 双子の 1 つだけがオーバーヘッド光線療法を必要とする場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：添い寝

双子の乳児は、インキュベーターまたはベビーベッドに並べて配置されます。 双子はおむつを被せられ、新生児ケアの実践と一致する境界で一緒に入れ子にされます。 すべての乳児は、添い寝中に心肺モニタリングを受けます。

添い寝グループの乳児は、移動後の安定を考慮して、ヒールスティックの 24 時間以上前に添い寝をする必要があります。 調査対象のヒールスティックは、同時寝具の開始後 10 日以内に発生します。 必要に応じて、共床の期間を記録し、分析のために制御します。

モニタリングとビデオテープの記録には、参加者 1 人あたり約 20 ～ 30 分かかります。ベースライン期間 (ヒール スティックの 5 ～ 10 分前)、ウォーミング (3 分)、ヒール スティック (2 ～ 5 分)、回復段階 (約 2 分) です。 10分）。
手順：添い寝（同じ保育器で双子を育てる）

双子の乳児は、インキュベーターまたはベビーベッドに並べて配置されます。 双子はおむつを被せられ、新生児ケアの実践と一致する境界で一緒に入れ子にされます。 すべての乳児は、添い寝中に心肺モニタリングを受けます。

添い寝グループの乳児は、移動後の安定を考慮して、ヒールスティックの 24 時間以上前に添い寝をする必要があります。 調査対象のヒールスティックは、同時寝具の開始後 10 日以内に発生します。 必要に応じて、共床の期間を記録し、分析のために制御します。

モニタリングとビデオテープの記録には、参加者 1 人あたり約 20 ～ 30 分かかります。ベースライン期間 (ヒール スティックの 5 ～ 10 分前)、ウォーミング (3 分)、ヒール スティック (2 ～ 5 分)、回復段階 (約 2 分) です。 10分）。
NO_INTERVENTION：標準ケア
標準ケアを受けるために無作為に割り付けられた乳児の場合、現在のNICUポリシーに従って、双子のペアは別々の保育器に残ります. 乳児は、新生児ケアの実践と一致する境界で入れ子になります。 グループ間の一貫性を維持するために、無作為化後 (10 日以内) いつでもヒールスティックが発生する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛反応（未熟児疼痛プロファイル（PIPP）
時間枠：ヒールスティック完了までのベースライン
ヒールスティック完了までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回復
時間枠：心拍数と酸素飽和度が正常 (ベースライン) に戻るまでの時間。
心拍数と酸素飽和度が正常 (ベースライン) に戻るまでの時間。
迷走神経音
時間枠：ヒールスティック完了までのベースライン
ヒールスティック完了までのベースライン
ホルモンストレス反応（コルチゾール）
時間枠：ベースラインとヒールスティックの 20 分後
ベースラインとヒールスティックの 20 分後
24%ショ糖投与の頻度
時間枠：ヒールスティック完成までのベースライン
ヒールスティック完成までのベースライン
辛い施術を受けない双子の反応
時間枠：ヒールスティック完成までのベースライン
ヒールスティック完成までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #4382

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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