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Co-Bedding comme mesure de confort pour les jumeaux subissant des procédures douloureuses (CComforT)

1 septembre 2016 mis à jour par: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Un nombre croissant de jumeaux prématurés, à haut risque de subir des procédures médicales répétées souvent sans soulagement adéquat de la douleur, sont admis dans les unités de soins intensifs néonatals. Il a été démontré que le contact peau à peau entre les mères et leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses diminue la douleur et les aide à se stabiliser plus rapidement par la suite. La principale question de cette étude est de savoir si le contact d'un jumeau pourrait apporter une forme similaire de confort. Soixante-quatre paires de jumeaux auront une chance égale de subir une piqûre au talon médicalement nécessaire tout en étant soignées ensemble (co-bedding) ou séparément. Le résultat principal sera la réponse physiologique et comportementale à la douleur. S'ils s'avèrent bénéfiques, les changements apportés aux pratiques de soins néonatals pour inclure la co-literie peuvent aider les jumeaux à tolérer et à se remettre des procédures douloureuses. Les résultats aideront les prestataires de soins à formuler des recommandations pour les jumeaux à risque souffrant de douleur procédurale et à compléter les modèles théoriques existants en ce qui concerne le mécanisme exact du confort par le toucher.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons jumeaux médicalement stables admis à l'USIN qui sont :

    1. Exempt d'infection; et
    2. Respirer l'air ambiant ou recevoir de l'oxygène via des lunettes nasales.
  • Les jumeaux peuvent recevoir des aliments par sondes de gavage, une thérapie intraveineuse par cathéter périphérique ou central et peuvent connaître des périodes d'apnée.

Critère d'exclusion:

  • Peser moins de 1000 grammes ;
  • Recevoir une assistance respiratoire ;
  • Avoir des drains thoraciques ou un cathéter ombilical in situ ;
  • Avoir des anomalies congénitales majeures ou des aberrations chromosomiques ; OU
  • Si un seul des jumeaux nécessite une photothérapie aérienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Co-lit

Les bébés jumeaux seront placés ensemble dans un incubateur ou un berceau côte à côte. Les jumeaux seront vêtus de couches et imbriqués ensemble dans des limites conformes aux pratiques de soins néonatals. Tous les nourrissons bénéficieront d'une surveillance cardio-respiratoire pendant le co-lit.

Les nourrissons du groupe de co-lit doivent être co-lit pendant au moins 24 heures avant le talon pour permettre la stabilisation après le transfert. Le talon étudié ne surviendra pas plus de 10 jours après le début du co-lit. La durée du co-lit sera enregistrée et contrôlée dans l'analyse si nécessaire.

La surveillance et l'enregistrement vidéo prendront environ 20 à 30 minutes par participant - une période de référence (5 à 10 minutes avant la prise du talon), d'échauffement (3 minutes), de prise du talon (2 à 5 minutes) et une phase de récupération (environ 10 minutes).
Procédure: Co-bedding (prise en charge de jumeaux dans la même couveuse)

Les bébés jumeaux seront placés ensemble dans un incubateur ou un berceau côte à côte. Les jumeaux seront vêtus de couches et imbriqués ensemble dans des limites conformes aux pratiques de soins néonatals. Tous les nourrissons bénéficieront d'une surveillance cardio-respiratoire pendant le co-lit.

Les nourrissons du groupe de co-lit doivent être co-lit pendant au moins 24 heures avant le talon pour permettre la stabilisation après le transfert. Le talon étudié ne surviendra pas plus de 10 jours après le début du co-lit. La durée du co-lit sera enregistrée et contrôlée dans l'analyse si nécessaire.

La surveillance et l'enregistrement vidéo prendront environ 20 à 30 minutes par participant - une période de référence (5 à 10 minutes avant la prise du talon), d'échauffement (3 minutes), de prise du talon (2 à 5 minutes) et une phase de récupération (environ 10 minutes).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Pour les nourrissons qui sont randomisés pour recevoir des soins standard, la paire de jumeaux restera dans des incubateurs séparés conformément à la politique actuelle de l'USIN. Le nourrisson sera niché dans des limites conformes aux pratiques de soins néonatals. Le talon peut survenir à tout moment après la randomisation (dans les 10 jours) pour maintenir la cohérence entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la douleur (Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du talon
Ligne de base jusqu'à la fin du talon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récupération
Délai: La durée nécessaire au retour à la normale de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène (ligne de base).
La durée nécessaire au retour à la normale de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène (ligne de base).
Tonus vagal
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du talon
Ligne de base jusqu'à la fin du talon
Réponse hormonale au stress (Cortisol)
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le talon
Ligne de base et 20 minutes après le talon
Fréquence d'administration de saccharose à 24 %
Délai: Ligne de base jusqu'à l'achèvement du talon
Ligne de base jusqu'à l'achèvement du talon
La réponse du co-jumeau ne recevant pas la procédure douloureuse
Délai: Ligne de base jusqu'à l'achèvement du talon
Ligne de base jusqu'à l'achèvement du talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4382

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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