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Co-letto come misura di comfort per i gemelli sottoposti a procedure dolorose (CComforT)

1 settembre 2016 aggiornato da: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Un numero crescente di gemelli pretermine, ad alto rischio di sottoporsi a ripetute procedure mediche spesso senza un adeguato sollievo dal dolore, viene ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale. È stato dimostrato che il contatto pelle a pelle tra madri e bambini durante le procedure dolorose riduce il dolore e li aiuta a stabilizzarsi più rapidamente in seguito. La domanda principale di questo studio è se il contatto di un gemello possa fornire una forma simile di conforto. Sessantaquattro coppie di gemelli avranno la stessa possibilità di sottoporsi a un intervento chirurgico al tallone necessario dal punto di vista medico mentre vengono curati insieme (co-letto) o separatamente. L'esito primario sarà la risposta al dolore fisiologico e comportamentale. Se ritenuto vantaggioso, le modifiche alle pratiche di assistenza neonatale per includere il co-letto possono aiutare i gemelli a tollerare e riprendersi da procedure dolorose. I risultati aiuteranno gli operatori sanitari a formulare raccomandazioni per i gemelli a rischio che soffrono di dolore procedurale e si aggiungeranno ai modelli teorici esistenti rispetto all'esatto meccanismo di comfort attraverso il tocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati gemelli clinicamente stabili ricoverati in terapia intensiva neonatale che sono:

    1. Libero da infezione; E
    2. Respirare l'aria della stanza o ricevere ossigeno attraverso le cannule nasali.
  • I gemelli possono ricevere alimentazione tramite sonda gastrica, terapia IV tramite linea periferica o centrale e possono sperimentare periodi di apnea.

Criteri di esclusione:

  • Pesare meno di 1000 grammi;
  • Ricevere supporto ventilatorio;
  • Avere tubi toracici o catetere ombelicale in situ;
  • Avere anomalie congenite importanti o aberrazioni cromosomiche; O
  • Se solo uno dei gemelli necessita di fototerapia dall'alto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Co-letto

I neonati gemelli verranno messi insieme in un'incubatrice o in una culla sdraiati fianco a fianco. I gemelli saranno vestiti con pannolini e nidificati insieme entro confini coerenti con le pratiche di assistenza neonatale. Tutti i bambini avranno un monitoraggio cardio-respiratorio durante il co-letto.

I neonati nel gruppo co-letto devono essere co-letti per non meno di 24 ore prima del tallone per consentire la stabilizzazione dopo il trasferimento. Il heelstick in fase di studio si verificherà non più di 10 giorni dopo l'inizio del co-letto. La durata del co-letto verrà registrata e controllata nell'analisi, se necessario.

Il monitoraggio e la registrazione video richiederanno circa 20-30 minuti per partecipante: un periodo di riferimento (5-10 minuti prima dell'aderenza al tallone), riscaldamento (3 minuti), aderenza al tallone (2-5 minuti) e fase di recupero (circa 10 minuti).
Procedura: Co-bedding (prendersi cura dei gemelli nella stessa incubatrice)

I neonati gemelli verranno messi insieme in un'incubatrice o in una culla sdraiati fianco a fianco. I gemelli saranno vestiti con pannolini e nidificati insieme entro confini coerenti con le pratiche di assistenza neonatale. Tutti i bambini avranno un monitoraggio cardio-respiratorio durante il co-letto.

I neonati nel gruppo co-letto devono essere co-letti per non meno di 24 ore prima del tallone per consentire la stabilizzazione dopo il trasferimento. Il heelstick in fase di studio si verificherà non più di 10 giorni dopo l'inizio del co-letto. La durata del co-letto verrà registrata e controllata nell'analisi, se necessario.

Il monitoraggio e la registrazione video richiederanno circa 20-30 minuti per partecipante: un periodo di riferimento (5-10 minuti prima dell'aderenza al tallone), riscaldamento (3 minuti), aderenza al tallone (2-5 minuti) e fase di recupero (circa 10 minuti).
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Per i neonati randomizzati per ricevere cure standard, la coppia di gemelli rimarrà in incubatrici separate secondo l'attuale politica della terapia intensiva neonatale. Il bambino sarà annidato entro confini coerenti con le pratiche di assistenza neonatale. Il heelstick può verificarsi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione (entro 10 giorni) per mantenere la coerenza tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al dolore (Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento del tallone
Linea di base fino al completamento del tallone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: Il periodo di tempo necessario per il ritorno alla normalità della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (linea di base).
Il periodo di tempo necessario per il ritorno alla normalità della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (linea di base).
Tono vagale
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento del tallone
Linea di base fino al completamento del tallone
Risposta allo stress ormonale (cortisolo)
Lasso di tempo: Baseline e 20 minuti dopo l'healstick
Baseline e 20 minuti dopo l'healstick
Frequenza della somministrazione di saccarosio al 24%.
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento del tallone
Dalla linea di base al completamento del tallone
La risposta del co-gemello che non ha ricevuto la procedura dolorosa
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento del tallone
Dalla linea di base al completamento del tallone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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