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Co-Bettwäsche als Komfortmaßnahme für Zwillinge, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen (CComforT)

1. September 2016 aktualisiert von: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Eine steigende Zahl von Frühgeborenen, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich wiederholten medizinischen Eingriffen zu unterziehen, oft ohne angemessene Schmerzlinderung, wird auf Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen. Es hat sich gezeigt, dass der Hautkontakt zwischen Müttern und ihren Säuglingen während schmerzhafter Eingriffe Schmerzen lindert und ihnen hilft, sich danach schneller zu stabilisieren. Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob der Kontakt eines Zwillings eine ähnliche Form von Komfort bieten könnte. 64 Zwillingspaare haben die gleiche Chance, sich einer medizinisch notwendigen Fersenstickung zu unterziehen, während sie gemeinsam (Co-Betting) oder getrennt versorgt werden. Das primäre Ergebnis wird die physiologische und verhaltensbezogene Schmerzreaktion sein. Wenn sie sich als vorteilhaft erweisen, können Änderungen in der Neugeborenenpflege, einschließlich Co-Betting, Zwillingen helfen, schmerzhafte Eingriffe zu tolerieren und sich davon zu erholen. Die Ergebnisse werden Pflegekräften dabei helfen, Empfehlungen für gefährdete Zwillinge zu geben, die unter Eingriffsschmerzen leiden, und bestehende theoretische Modelle in Bezug auf den genauen Mechanismus des Komforts durch Berührung ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle medizinisch stabilen Zwillingskinder, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und die:

    1. Frei von Infektionen; Und
    2. Raumluft atmen oder Sauerstoff über Nasenbrillen erhalten.
  • Zwillinge erhalten möglicherweise Nahrung über Schlundsonden, IV-Therapie über periphere oder zentrale Leitung und können Phasen von Apnoe erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 1000 Gramm wiegen;
  • Beatmungsunterstützung erhalten;
  • Thoraxdrainagen oder Nabelschnurkatheter in situ haben;
  • Haben Sie größere angeborene Anomalien oder Chromosomenaberrationen; ODER
  • Wenn nur einer der Zwillinge eine Overhead-Phototherapie benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Co-Bettwäsche

Zwillingskinder werden zusammen in einen Inkubator oder eine Wiege gelegt, die Seite an Seite liegen. Zwillinge werden in Windeln gekleidet und in Grenzen zusammengeschachtelt, die den Praktiken der Neugeborenenpflege entsprechen. Alle Säuglinge werden während des Co-Bettings kardiorespiratorisch überwacht.

Kleinkinder in der Co-Betting-Gruppe müssen vor dem Heelstick mindestens 24 Stunden im Co-Bett liegen, um eine Stabilisierung nach dem Transfer zu ermöglichen. Der untersuchte Heelstick tritt nicht länger als 10 Tage nach Beginn des Co-Bettings auf. Die Dauer der Kobettung wird erfasst und bei Bedarf in der Analyse kontrolliert.

Die Überwachung und Videoaufnahme dauert ungefähr 20-30 Minuten pro Teilnehmer - eine Basisphase (5-10 Minuten vor dem Fersenkontakt), Aufwärmen (3 Minuten), Fersenkontakt (2-5 Minuten) und Erholungsphase (ca 10 Minuten).
Verfahren: Co-Bettwäsche (Betreuung von Zwillingen im selben Inkubator)

Zwillingskinder werden zusammen in einen Inkubator oder eine Wiege gelegt, die Seite an Seite liegen. Zwillinge werden in Windeln gekleidet und in Grenzen zusammengeschachtelt, die den Praktiken der Neugeborenenpflege entsprechen. Alle Säuglinge werden während des Co-Bettings kardiorespiratorisch überwacht.

Kleinkinder in der Co-Betting-Gruppe müssen vor dem Heelstick mindestens 24 Stunden im Co-Bett liegen, um eine Stabilisierung nach dem Transfer zu ermöglichen. Der untersuchte Heelstick tritt nicht länger als 10 Tage nach Beginn des Co-Bettings auf. Die Dauer der Kobettung wird erfasst und bei Bedarf in der Analyse kontrolliert.

Die Überwachung und Videoaufnahme dauert ungefähr 20-30 Minuten pro Teilnehmer - eine Basisphase (5-10 Minuten vor dem Fersenkontakt), Aufwärmen (3 Minuten), Fersenkontakt (2-5 Minuten) und Erholungsphase (ca 10 Minuten).
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Bei Säuglingen, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt werden, bleibt das Zwillingspaar gemäß den aktuellen Richtlinien auf der neonatologischen Intensivstation in getrennten Inkubatoren. Der Säugling wird in Grenzen eingebettet, die den Praktiken der Neugeborenenpflege entsprechen. Der Heelstick kann jederzeit nach der Randomisierung (innerhalb von 10 Tagen) erfolgen, um die Konsistenz zwischen den Gruppen aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreaktion (Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: Die Zeitdauer, bis sich Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wieder normalisiert haben (Grundlinie).
Die Zeitdauer, bis sich Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wieder normalisiert haben (Grundlinie).
Vagaler Ton
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Hormonelle Stressreaktion (Cortisol)
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach dem Heelstick
Baseline und 20 Minuten nach dem Heelstick
Häufigkeit von 24 % Saccharose-Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Die Reaktion des Co-Zwillings, der das schmerzhafte Verfahren nicht erhält
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks
Grundlinie bis zum Abschluss des Heelsticks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4382

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