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合床作为双胞胎接受痛苦手术的舒适措施 (CComforT)

2016年9月1日 更新者：Marsha Campbell-Yeo、IWK Health Centre
越来越多的早产双胞胎被送入新生儿重症监护病房，他们面临着反复接受医疗程序且常常无法充分缓解疼痛的高风险。 在痛苦的手术过程中，母亲和婴儿之间的皮肤接触已被证明可以减轻疼痛并帮助他们在之后更快地稳定下来。 这项研究的主要问题是双胞胎的接触是否可以提供类似的舒适感。 六十四对双胞胎将有同等的机会接受医疗上必要的脚后跟贴扎，同时接受共同护理（同床）或单独护理。 主要结果将是生理和行为疼痛反应。 如果发现有益，改变新生儿护理实践以包括合床可能有助于双胞胎忍受痛苦的手术并从中恢复。 研究结果将帮助护理提供者为经历手术疼痛的高危双胞胎提出建议，并添加到现有的理论模型中，以了解通过触摸获得舒适的确切机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有进入新生儿重症监护病房且病情稳定的双胞胎婴儿：

    1. 不受感染；和
    2. 通过鼻塞呼吸室内空气或吸氧。
  • 双胞胎可能正在通过强饲管接受喂养，通过外周或中心静脉输液进行治疗，并且可能会出现呼吸暂停期。

排除标准：

  • 重量小于1000克；
  • 接受呼吸机支持；
  • 原位有胸管或脐带导管；
  • 有重大先天性异常或染色体畸变；或者
  • 如果双胞胎中只有一个需要头顶光疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：合床

双胞胎婴儿将并排放置在保育箱或婴儿床中。 双胞胎将穿上尿布，并在符合新生儿护理实践的边界内嵌套在一起。 所有婴儿在合床时都将进行心肺监测。

合床组的婴儿在脚后跟前被合床不少于 24 小时，以便在转移后保持稳定。 正在研究的足跟粘连将在混合床开始后不超过 10 天发生。 如有必要，将在分析中记录和控制合床的持续时间。

每个参与者的监控和录像大约需要 20-30 分钟 - 基线期（脚跟贴之前 5-10 分钟）、加温（3 分钟）、脚跟贴（2-5 分钟）和恢复阶段（大约10分钟）。
程序：合床（在同一个保育箱中照顾双胞胎）

双胞胎婴儿将并排放置在保育箱或婴儿床中。 双胞胎将穿上尿布，并在符合新生儿护理实践的边界内嵌套在一起。 所有婴儿在合床时都将进行心肺监测。

合床组的婴儿在脚后跟前被合床不少于 24 小时，以便在转移后保持稳定。 正在研究的足跟粘连将在混合床开始后不超过 10 天发生。 如有必要，将在分析中记录和控制合床的持续时间。

每个参与者的监控和录像大约需要 20-30 分钟 - 基线期（脚跟贴之前 5-10 分钟）、加温（3 分钟）、脚跟贴（2-5 分钟）和恢复阶段（大约10分钟）。
NO_INTERVENTION：标准护理
对于随机接受标准护理的婴儿，根据现行的 NICU 政策，这对双胞胎将留在单独的保育箱中。 婴儿将被嵌套在与新生儿护理实践一致的边界内。 在随机化后的任何时间（10 天内）可能会发生足跟粘滞，以保持组间的一致性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛反应（早产儿疼痛概况（PIPP）
大体时间：基线直到完成 heelstick
基线直到完成 heelstick

次要结果测量

结果测量
大体时间
恢复
大体时间：心率和氧饱和度恢复正常（基线）的时间长度。
心率和氧饱和度恢复正常（基线）的时间长度。
迷走神经音
大体时间：基线直到完成 heelstick
基线直到完成 heelstick
荷尔蒙应激反应（皮质醇）
大体时间：基线和 20 分钟后 heelstick
基线和 20 分钟后 heelstick
24% 蔗糖给药频率
大体时间：Heelstick 完成的基线
Heelstick 完成的基线
双胞胎未接受痛苦手术的反应
大体时间：Heelstick 完成的基线
Heelstick 完成的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IWK Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月9日

首次发布 (估计)

2009年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #4382

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