Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное постельное белье как мера комфорта для близнецов, проходящих болезненные процедуры (CComforT)

1 сентября 2016 г. обновлено: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Растущее число недоношенных близнецов с высоким риском повторных медицинских процедур, часто без адекватного обезболивания, поступает в отделения интенсивной терапии новорожденных. Было показано, что контакт кожа к коже между матерями и их младенцами во время болезненных процедур уменьшает боль и помогает им быстрее стабилизироваться впоследствии. Главный вопрос этого исследования заключается в том, может ли контакт близнеца обеспечить подобную форму комфорта. Шестьдесят четыре пары близнецов будут иметь равные шансы пройти необходимую по медицинским показаниям пяточную палку, о них заботятся вместе (совместное постельное белье) или по отдельности. Первичным результатом будет физиологическая и поведенческая реакция на боль. Если окажется полезным, изменения в методах ухода за новорожденными, включающие совместное спальное место, могут помочь близнецам переносить болезненные процедуры и восстанавливаться после них. Полученные данные помогут поставщикам медицинских услуг дать рекомендации для близнецов из группы риска, испытывающих болезненные ощущения при процедуре, и дополнить существующие теоретические модели в отношении точного механизма комфорта посредством прикосновения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все стабильные с медицинской точки зрения младенцы-близнецы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, которые:

    1. Без инфекций; и
    2. Дышать комнатным воздухом или получать кислород через носовые канюли.
  • Близнецы могут получать питание через желудочный зонд, внутривенную терапию через периферический или центральный катетер, и у них могут быть периоды апноэ.

Критерий исключения:

  • Вес менее 1000 граммов;
  • Получение поддержки ИВЛ;
  • Иметь плевральную дренажную трубку или пупочный катетер на месте;
  • Имеют серьезные врожденные аномалии или хромосомные аберрации; ИЛИ
  • Если только одному из близнецов требуется накладная фототерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместное постельное белье

Младенцы-близнецы будут помещены вместе в инкубатор или кроватку, лежащую бок о бок. Близнецы будут одеты в подгузники и сложены вместе в границах, соответствующих практике ухода за новорожденными. Всем младенцам будет проводиться кардио-респираторный мониторинг во время совместного спального места.

Младенцы в группе совместного спального места должны находиться в одной спальном месте не менее чем за 24 часа до пяточной пятки, чтобы обеспечить стабилизацию после перевода. Изучаемый пяточный отросток произойдет не более чем через 10 дней после начала совместного напластования. Продолжительность совместного залегания будет регистрироваться и контролироваться при анализе, если это необходимо.

Мониторинг и запись на видеопленку займет примерно 20-30 минут на участника - базовый период (5-10 минут до пяточной палки), разминка (3 минуты), пяточная палка (2-5 минут) и фаза восстановления (приблизительно 10 минут).
Процедура: Совместное постельное белье (уход за близнецами в одном инкубаторе)

Младенцы-близнецы будут помещены вместе в инкубатор или кроватку, лежащую бок о бок. Близнецы будут одеты в подгузники и сложены вместе в границах, соответствующих практике ухода за новорожденными. Всем младенцам будет проводиться кардио-респираторный мониторинг во время совместного спального места.

Младенцы в группе совместного спального места должны находиться в одной спальном месте не менее чем за 24 часа до пяточной пятки, чтобы обеспечить стабилизацию после перевода. Изучаемый пяточный отросток произойдет не более чем через 10 дней после начала совместного напластования. Продолжительность совместного залегания будет регистрироваться и контролироваться при анализе, если это необходимо.

Мониторинг и запись на видеопленку займет примерно 20-30 минут на участника - базовый период (5-10 минут до пяточной палки), разминка (3 минуты), пяточная палка (2-5 минут) и фаза восстановления (приблизительно 10 минут).
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Для младенцев, рандомизированных для получения стандартной помощи, пара близнецов останется в отдельных инкубаторах в соответствии с текущей политикой отделения интенсивной терапии. Младенец будет помещен в границы, соответствующие практике ухода за новорожденными. Пяточная палка может возникнуть в любое время после рандомизации (в течение 10 дней) для обеспечения согласованности между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на боль (профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: Исходная линия до завершения пяточной шпоры
Исходная линия до завершения пяточной шпоры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление
Временное ограничение: Время, в течение которого частота сердечных сокращений и насыщение кислородом возвращаются к норме (базовый уровень).
Время, в течение которого частота сердечных сокращений и насыщение кислородом возвращаются к норме (базовый уровень).
Блуждающий тон
Временное ограничение: Исходная линия до завершения пяточной шпоры
Исходная линия до завершения пяточной шпоры
Гормональная реакция на стресс (кортизол)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут после пятки
Исходный уровень и 20 минут после пятки
Частота введения 24% сахарозы
Временное ограничение: Исходная линия до завершения пятки
Исходная линия до завершения пятки
Реакция близнеца, не получающего болезненную процедуру
Временное ограничение: Исходная линия до завершения пятки
Исходная линия до завершения пятки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4382

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться