Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-beddengoed als comfortmaatregel voor tweelingen die pijnlijke procedures ondergaan (CComforT)

1 september 2016 bijgewerkt door: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Een toenemend aantal te vroeg geboren tweelingen, die een hoog risico lopen herhaalde medische procedures te ondergaan, vaak zonder adequate pijnstilling, wordt opgenomen op de Neonatale Intensive Care Units. Het is aangetoond dat huid-op-huidcontact tussen moeders en hun baby's tijdens pijnlijke procedures de pijn vermindert en hen helpt om daarna sneller te stabiliseren. De centrale vraag van dit onderzoek is of het contact van een tweeling een vergelijkbare vorm van troost kan bieden. Vierenzestig tweelingparen hebben een gelijke kans om een ​​medisch noodzakelijke hielprik te ondergaan terwijl ze samen of apart worden verzorgd (co-bedding). Primaire uitkomst zal fysiologische en gedragsmatige pijnrespons zijn. Als ze gunstig blijken te zijn, kunnen veranderingen in neonatale zorgpraktijken, waaronder co-beddengoed, tweelingen helpen bij het verdragen en herstellen van pijnlijke procedures. Bevindingen zullen zorgverleners helpen aanbevelingen te doen voor risico-tweelingen die procedurele pijn ervaren en zullen bijdragen aan bestaande theoretische modellen met betrekking tot het exacte mechanisme van comfort door aanraking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle medisch stabiele tweelingbaby's die zijn opgenomen in de NICU en die:

    1. Vrij van infectie; En
    2. Kamerlucht inademen of zuurstof ontvangen via neustanden.
  • Tweelingen krijgen mogelijk voeding via maagsondes, IV-therapie via perifere of centrale lijn en kunnen perioden van apneu ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Weeg minder dan 1000 gram;
  • Beademingsondersteuning ontvangen;
  • Heb thoraxslangen of navelstrengkatheter in situ;
  • Grote aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen hebben; OF
  • Als slechts één van de tweelingen fototherapie boven het hoofd nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Co-beddengoed

Tweelingbaby's worden naast elkaar in een couveuse of wieg geplaatst. Tweelingen worden in luiers gekleed en tegen elkaar genest binnen grenzen die in overeenstemming zijn met neonatale zorgpraktijken. Alle baby's krijgen cardio-respiratoire monitoring terwijl ze samen in bed liggen.

Baby's in de co-bed-groep worden niet minder dan 24 uur voorafgaand aan de hielstick in co-bed geplaatst om stabilisatie na de transfer mogelijk te maken. De bestudeerde hielstick zal niet later dan 10 dagen na het begin van co-bedding plaatsvinden. De duur van co-bedding wordt geregistreerd en indien nodig gecontroleerd in de analyse.

Het monitoren en opnemen op videoband duurt ongeveer 20-30 minuten per deelnemer - een basisperiode (5-10 minuten voorafgaand aan de hielstok), opwarming (3 minuten), hielstok (2-5 minuten) en herstelfase (ongeveer 10 minuten).
Procedure: Co-beddengoed (zorgen voor een tweeling in dezelfde couveuse)

Tweelingbaby's worden naast elkaar in een couveuse of wieg geplaatst. Tweelingen worden in luiers gekleed en tegen elkaar genest binnen grenzen die in overeenstemming zijn met neonatale zorgpraktijken. Alle baby's krijgen cardio-respiratoire monitoring terwijl ze samen in bed liggen.

Baby's in de co-bed-groep worden niet minder dan 24 uur voorafgaand aan de hielstick in co-bed geplaatst om stabilisatie na de transfer mogelijk te maken. De bestudeerde hielstick zal niet later dan 10 dagen na het begin van co-bedding plaatsvinden. De duur van co-bedding wordt geregistreerd en indien nodig gecontroleerd in de analyse.

Het monitoren en opnemen op videoband duurt ongeveer 20-30 minuten per deelnemer - een basisperiode (5-10 minuten voorafgaand aan de hielstok), opwarming (3 minuten), hielstok (2-5 minuten) en herstelfase (ongeveer 10 minuten).
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Voor baby's die gerandomiseerd zijn om standaardzorg te krijgen, blijft het tweelingpaar in aparte couveuses volgens het huidige NICU-beleid. Het kind wordt genest binnen grenzen die in overeenstemming zijn met neonatale zorgpraktijken. De hielstick kan op elk moment na randomisatie plaatsvinden (binnen 10 dagen) om de consistentie tussen de groepen te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnreactie (Premature Infant Pain Profile (PIPP))
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de heelstick
Basislijn tot voltooiing van de heelstick

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel
Tijdsspanne: De tijdsduur voor hartslag en zuurstofverzadiging om weer normaal te worden (basislijn).
De tijdsduur voor hartslag en zuurstofverzadiging om weer normaal te worden (basislijn).
Vagale toon
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de heelstick
Basislijn tot voltooiing van de heelstick
Hormonale stressrespons (Cortisol)
Tijdsspanne: Baseline en 20 minuten na heelstick
Baseline en 20 minuten na heelstick
Frequentie van toediening van 24% sucrose
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de heelstick
Basislijn tot voltooiing van de heelstick
De reactie van de co-tweeling die de pijnlijke procedure niet heeft ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de heelstick
Basislijn tot voltooiing van de heelstick

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4382

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren