Cama compartilhada como medida de conforto para gêmeos submetidos a procedimentos dolorosos (CComforT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os bebês gêmeos clinicamente estáveis admitidos na UTIN que são:
- Livre de infecção; e
- Respirar ar ambiente ou receber oxigênio por meio de sondas nasais.
- Gêmeos podem estar recebendo alimentação por meio de tubos de gavagem, terapia intravenosa via linha periférica ou central e podem estar passando por períodos de apnéia.
Critério de exclusão:
- Pesar menos de 1000 gramas;
- Recebendo suporte ventilatório;
- Ter dreno torácico ou cateter umbilical in situ;
- Ter grandes anomalias congênitas ou aberrações cromossômicas; OU
- Se apenas um dos gêmeos necessitar de fototerapia aérea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Co-cama
Bebês gêmeos serão colocados juntos em uma incubadora ou berço deitados lado a lado. Os gêmeos serão vestidos com fraldas e aninhados juntos em limites consistentes com as práticas de cuidados neonatais. Todos os bebês terão monitoramento cardiorrespiratório durante o co-leito. Bebês no grupo de cama compartilhada devem ficar na mesma cama por pelo menos 24 horas antes da picada no calcanhar para permitir a estabilização após a transferência. O calcanhar que está sendo estudado ocorrerá não mais que 10 dias após o início do co-leito. A duração da cama compartilhada será registrada e controlada na análise, se necessário. O monitoramento e a gravação em vídeo levarão aproximadamente 20 a 30 minutos por participante - um período de linha de base (5 a 10 minutos antes do calcanhar), aquecimento (3 minutos), calcanhar (2 a 5 minutos) e fase de recuperação (aproximadamente 10 minutos). |
Bebês gêmeos serão colocados juntos em uma incubadora ou berço deitados lado a lado. Os gêmeos serão vestidos com fraldas e aninhados juntos em limites consistentes com as práticas de cuidados neonatais. Todos os bebês terão monitoramento cardiorrespiratório durante o co-leito. Bebês no grupo de cama compartilhada devem ficar na mesma cama por pelo menos 24 horas antes da picada no calcanhar para permitir a estabilização após a transferência. O calcanhar que está sendo estudado ocorrerá não mais que 10 dias após o início do co-leito. A duração da cama compartilhada será registrada e controlada na análise, se necessário. O monitoramento e a gravação em vídeo levarão aproximadamente 20 a 30 minutos por participante - um período de linha de base (5 a 10 minutos antes do calcanhar), aquecimento (3 minutos), calcanhar (2 a 5 minutos) e fase de recuperação (aproximadamente 10 minutos). |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Para bebês randomizados para receber cuidados padrão, o par de gêmeos permanecerá em incubadoras separadas de acordo com a política atual da UTIN.
O bebê será aninhado em limites consistentes com as práticas de cuidados neonatais.
O calcanhar pode ocorrer a qualquer momento após a randomização (dentro de 10 dias) para manter a consistência entre os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à dor (Perfil de dor do bebê prematuro (PIPP)
Prazo: Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação
Prazo: O período de tempo para que a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio voltem ao normal (linha de base).
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O período de tempo para que a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio voltem ao normal (linha de base).
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Tônus vagal
Prazo: Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Resposta hormonal ao estresse (cortisol)
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o calcanhar
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Linha de base e 20 minutos após o calcanhar
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Frequência de administração de sacarose a 24%
Prazo: Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Linha de base até a conclusão do calcanhar
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A resposta do cogêmeo não receber o procedimento doloroso
Prazo: Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Linha de base até a conclusão do calcanhar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph KS, Feeley N, Chambers CT, Barrington KJ, Walker CD. Co-bedding between preterm twins attenuates stress response after heel lance: results of a randomized trial. Clin J Pain. 2014 Jul;30(7):598-604. doi: 10.1097/AJP.0000000000000015.
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph KS, Feeley N, Chambers CT, Barrington KJ. Cobedding and recovery time after heel lance in preterm twins: results of a randomized trial. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):500-6. doi: 10.1542/peds.2012-0010. Epub 2012 Aug 27.
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph K, Feeley NL, Chambers CT, Barrington KJ. Co-bedding as a Comfort measure For Twins undergoing painful procedures (CComForT Trial). BMC Pediatr. 2009 Dec 11;9:76. doi: 10.1186/1471-2431-9-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #4382
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