Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné lůžkoviny jako komfortní opatření pro dvojčata podstupující bolestivé procedury (CComforT)

1. září 2016 aktualizováno: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Rostoucí počet předčasně narozených dvojčat, u nichž je vysoké riziko, že podstoupí opakované lékařské zákroky, často bez adekvátní úlevy od bolesti, jsou přijímány na jednotky intenzivní péče pro novorozence. Bylo prokázáno, že kontakt kůže na kůži mezi matkami a jejich kojenci během bolestivých procedur snižuje bolest a pomáhá jim rychleji se poté stabilizovat. Hlavní otázkou této studie je, zda by kontakt dvojčat mohl poskytnout podobnou formu pohodlí. Šedesát čtyři párů dvojčat bude mít stejnou šanci podstoupit lékařsky nezbytnou patu při společné péči (společné lůžko) nebo odděleně. Primárním výsledkem bude fyziologická a behaviorální reakce na bolest. Pokud se zjistí, že je to přínosné, změny postupů neonatální péče, které zahrnují společné lůžko, mohou dvojčatům pomoci snášet bolestivé procedury a zotavovat se z nich. Zjištění pomohou poskytovatelům péče vytvořit doporučení pro riziková dvojčata pociťující procedurální bolest a doplnit stávající teoretické modely s ohledem na přesný mechanismus pohodlí prostřednictvím dotyku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna lékařsky stabilní dvojčata přijatá na NICU, která jsou:

    1. Bez infekce; a
    2. Dýchání vzduchu v místnosti nebo příjem kyslíku přes nosní hroty.
  • Dvojčata mohou dostávat výživu pomocí sond, IV terapii periferní nebo centrální linkou a mohou mít období apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • váží méně než 1000 gramů;
  • Přijímání podpory ventilátoru;
  • Mít hrudní kanyly nebo pupeční katetr in situ;
  • mít velké vrozené anomálie nebo chromozomální aberace; NEBO
  • Pokud pouze jedno z dvojčat vyžaduje stropní fototerapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Společné ložní prádlo

Dvojčata budou umístěna společně do inkubátoru nebo postýlky ležící vedle sebe. Dvojčata budou oblečená v plenkách a uhnízděna spolu v hranicích v souladu s postupy neonatální péče. Všichni kojenci budou mít při společném lůžku monitorován kardio-respirační systém.

Kojenci ve skupině se společným lůžkem by měli být lůžko po dobu nejméně 24 hodin před patkou, aby se umožnila stabilizace po přesunu. Zkoumaná pata se nevyskytne dříve než 10 dní po zahájení společného podestýlky. Doba trvání společného podestýlky bude zaznamenána a v případě potřeby kontrolována v analýze.

Monitorování a záznam na videokazetu bude trvat přibližně 20–30 minut na jednoho účastníka – základní období (5–10 minut před nalepením paty), zahřátí (3 minuty), pata (2–5 minut) a fáze zotavení (přibližně 10 minut).
Postup: Společné lůžkoviny (péče o dvojčata ve stejném inkubátoru)

Dvojčata budou umístěna společně do inkubátoru nebo postýlky ležící vedle sebe. Dvojčata budou oblečená v plenkách a uhnízděna spolu v hranicích v souladu s postupy neonatální péče. Všichni kojenci budou mít při společném lůžku monitorován kardio-respirační systém.

Kojenci ve skupině se společným lůžkem by měli být lůžko po dobu nejméně 24 hodin před patkou, aby se umožnila stabilizace po přesunu. Zkoumaná pata se nevyskytne dříve než 10 dní po zahájení společného podestýlky. Doba trvání společného podestýlky bude zaznamenána a v případě potřeby kontrolována v analýze.

Monitorování a záznam na videokazetu bude trvat přibližně 20–30 minut na jednoho účastníka – základní období (5–10 minut před nalepením paty), zahřátí (3 minuty), pata (2–5 minut) a fáze zotavení (přibližně 10 minut).
NO_INTERVENTION: Standardní péče
U kojenců, kteří jsou randomizováni ke standardní péči, zůstane pár dvojčat v samostatných inkubátorech podle aktuální politiky NICU. Dítě bude uhnízděno v hranicích v souladu s postupy neonatální péče. Patka se může objevit kdykoli po randomizaci (do 10 dnů), aby byla zachována konzistence mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na bolest (profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: Základní linie až do dokončení paty
Základní linie až do dokončení paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zotavení
Časové okno: Doba, po kterou se srdeční frekvence a saturace kyslíkem vrátí do normálu (základní hodnota).
Doba, po kterou se srdeční frekvence a saturace kyslíkem vrátí do normálu (základní hodnota).
Vagální tón
Časové okno: Základní linie až do dokončení paty
Základní linie až do dokončení paty
Hormonální stresová reakce (kortizol)
Časové okno: Základní linie a 20 minut po patě
Základní linie a 20 minut po patě
Frekvence podávání 24 % sacharózy
Časové okno: Základní linie k dokončení paty
Základní linie k dokončení paty
Odpověď toho, že dvojče nedostalo bolestivou proceduru
Časové okno: Základní linie k dokončení paty
Základní linie k dokončení paty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4382

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit