Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsengetøy som et komfortmål for tvillinger som gjennomgår smertefulle prosedyrer (CComforT)

1. september 2016 oppdatert av: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Et økende antall premature tvillinger, med høy risiko for å gjennomgå gjentatte medisinske prosedyrer ofte uten tilstrekkelig smertelindring, legges inn på nyfødtintensivavdelinger. Hud-til-hud-kontakt mellom mødre og deres spedbarn under smertefulle prosedyrer har vist seg å redusere smerte og hjelpe dem å stabilisere seg raskere etterpå. Hovedspørsmålet i denne studien er om kontakten til en tvilling kan gi en lignende form for komfort. Sekstifire tvillingpar vil ha lik sjanse til å gjennomgå en medisinsk nødvendig hælpinne mens de blir tatt hånd om sammen (samseng) eller hver for seg. Primært resultat vil være fysiologisk og atferdsmessig smerterespons. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan endringer i neonatal omsorgspraksis for å inkludere co-sengetøy hjelpe tvillinger å tolerere og komme seg etter smertefulle prosedyrer. Funn vil hjelpe behandlere med anbefalinger for tvillinger i fare som opplever prosedyremessig smerte og legge til eksisterende teoretiske modeller med hensyn til den nøyaktige mekanismen for komfort gjennom berøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle medisinsk stabile tvillingbarn innlagt på NICU som er:

    1. Fri for infeksjon; og
    2. Puste luft i rommet eller motta oksygen via nesestikkene.
  • Tvillinger kan motta mat via sonderør, IV-terapi via perifer eller sentral linje, og kan oppleve perioder med apné.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 1000 gram;
  • Motta ventilatorstøtte;
  • Ha brystrør eller navlekateter in situ;
  • Har store medfødte anomalier eller kromosomavvik; ELLER
  • Hvis bare en av tvillingene trenger fototerapi over hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samsengetøy

Tvillingspedbarn vil bli plassert sammen i en inkubator eller barneseng liggende side ved side. Tvillinger vil bli kledd med bleie og settes sammen i grenser i samsvar med praksis for nyfødtomsorg. Alle spedbarn vil ha kardio-respiratorisk overvåking mens de legger seg sammen.

Spedbarn i samsengsgruppen skal legges sammen i minst 24 timer før hælstikken for å tillate stabilisering etter overføring. Hælstaven som studeres vil ikke forekomme mer enn 10 dager etter påbegynt sengelegging. Varighet av samsenge vil bli registrert og kontrollert i analysen om nødvendig.

Overvåking og videoopptak vil ta omtrent 20–30 minutter per deltaker – en baselineperiode (5–10 minutter før hælstokk), oppvarming (3 minutter), hælstav (2–5 minutter) og restitusjonsfase (ca. 10 minutter).
Fremgangsmåte: Samsengetøy (stell av tvillinger i samme inkubator)

Tvillingspedbarn vil bli plassert sammen i en inkubator eller barneseng liggende side ved side. Tvillinger vil bli kledd med bleie og settes sammen i grenser i samsvar med praksis for nyfødtomsorg. Alle spedbarn vil ha kardio-respiratorisk overvåking mens de legger seg sammen.

Spedbarn i samsengsgruppen skal legges sammen i minst 24 timer før hælstikken for å tillate stabilisering etter overføring. Hælstaven som studeres vil ikke forekomme mer enn 10 dager etter påbegynt sengelegging. Varighet av samsenge vil bli registrert og kontrollert i analysen om nødvendig.

Overvåking og videoopptak vil ta omtrent 20–30 minutter per deltaker – en baselineperiode (5–10 minutter før hælstokk), oppvarming (3 minutter), hælstav (2–5 minutter) og restitusjonsfase (ca. 10 minutter).
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
For spedbarn som er randomisert til å motta standard omsorg, vil tvillingparet forbli i separate inkubatorer i henhold til gjeldende retningslinjer for NICU. Spedbarnet vil bli nestet i grenser i samsvar med neonatal omsorgspraksis. Hælkappen kan oppstå når som helst etter randomisering (innen 10 dager) for å opprettholde konsistens mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons (Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: Baseline til ferdigstillelse av hælstokken
Baseline til ferdigstillelse av hælstokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: Hvor lang tid det tar før hjertefrekvens og oksygenmetning går tilbake til det normale (grunnlinje).
Hvor lang tid det tar før hjertefrekvens og oksygenmetning går tilbake til det normale (grunnlinje).
Vagal tone
Tidsramme: Baseline til ferdigstillelse av hælstokken
Baseline til ferdigstillelse av hælstokken
Hormonell stressrespons (kortisol)
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter hælstick
Baseline og 20 minutter etter hælstick
Hyppighet av 24 % sukroseadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til ferdigstillelse av hælstokken
Grunnlinje til ferdigstillelse av hælstokken
Responsen fra co-tvillingen som ikke mottar den smertefulle prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje til ferdigstillelse av hælstokken
Grunnlinje til ferdigstillelse av hælstokken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4382

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere