Az ágynemű kényelmi eszköze az ikrek számára, akik fájdalmas eljárásokon esnek át (CComforT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden orvosilag stabil ikercsecsemőt felvettek a NICU-ra, akik:
- Fertőzéstől mentes; és
- Szobalevegő belélegzése vagy oxigén vétele az orrnyalkon keresztül.
- Az ikrek táplálékot kaphatnak gyomorszondán keresztül, intravénás terápiát a perifériás vagy központi vezetéken keresztül, és előfordulhat, hogy apnoéban szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 1000 gramm;
- Ventilátor támogatás fogadása;
- In situ legyen mellkasi csövek vagy köldökkatéter;
- súlyos veleszületett rendellenességei vagy kromoszóma-rendellenességei vannak; VAGY
- Ha az ikrek közül csak az egyik igényel fej feletti fényterápiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Társágynemű
Az ikercsecsemőket együtt helyezik el inkubátorba vagy kiságyba egymás mellett. Az ikrek pelenkázva lesznek, és az újszülöttgondozási gyakorlattal összhangban lévő határok mentén egymásba ágyazzák. Minden csecsemőnél ellenőrizni fogják a szív-légzést, miközben ágyba ágyazzák. Az egyágyas csoportba tartozó csecsemőket legalább 24 órával együtt kell ágyba fektetni a sarokbújás előtt, hogy az áthelyezést követően stabilizálódjanak. A vizsgált sarokbőr legfeljebb 10 nappal az együttágyazás megkezdése után jelentkezik. Az együttalvás időtartamát rögzíteni kell, és szükség esetén ellenőrizni kell az elemzésben. A megfigyelés és a videokazettás felvétel körülbelül 20-30 percet vesz igénybe résztvevőnként – egy alapidőszak (5-10 perccel a sarokrögzítés előtt), a bemelegítés (3 perc), a sarokrögzítés (2-5 perc) és a felépülési szakasz (kb. 10 perc). |
Az ikercsecsemőket együtt helyezik el inkubátorba vagy kiságyba egymás mellett. Az ikrek pelenkázva lesznek, és az újszülöttgondozási gyakorlattal összhangban lévő határok mentén egymásba ágyazzák. Minden csecsemőnél ellenőrizni fogják a szív-légzést, miközben ágyba ágyazzák. Az egyágyas csoportba tartozó csecsemőket legalább 24 órával együtt kell ágyba fektetni a sarokbújás előtt, hogy az áthelyezést követően stabilizálódjanak. A vizsgált sarokbőr legfeljebb 10 nappal az együttágyazás megkezdése után jelentkezik. Az együttalvás időtartamát rögzíteni kell, és szükség esetén ellenőrizni kell az elemzésben. A megfigyelés és a videokazettás felvétel körülbelül 20-30 percet vesz igénybe résztvevőnként – egy alapidőszak (5-10 perccel a sarokrögzítés előtt), a bemelegítés (3 perc), a sarokrögzítés (2-5 perc) és a felépülési szakasz (kb. 10 perc). |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Azoknál a csecsemőknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a standard ellátásra, az ikerpár külön inkubátorban marad a jelenlegi NICU szabályzat szerint.
A csecsemő az újszülöttgondozási gyakorlattal összhangban lévő határok közé kerül.
A sarokbőr a véletlenszerű besorolást követően bármikor (10 napon belül) előfordulhat a csoportok közötti konzisztencia megőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomválasz (koraszülött fájdalomprofil (PIPP))
Időkeret: Alapvonal a sarokbíró befejezéséig
|
Alapvonal a sarokbíró befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felépülés
Időkeret: Az az idő, ameddig a pulzusszám és az oxigéntelítettség normalizálódik (alapérték).
|
Az az idő, ameddig a pulzusszám és az oxigéntelítettség normalizálódik (alapérték).
|
|
Vagális tónus
Időkeret: Alapvonal a sarokbíró befejezéséig
|
Alapvonal a sarokbíró befejezéséig
|
|
Hormonális stresszválasz (kortizol)
Időkeret: Alapvonal és 20 perccel a sarokhúzás után
|
Alapvonal és 20 perccel a sarokhúzás után
|
|
24%-os szacharóz beadásának gyakorisága
Időkeret: Alapvonal a sarokbőr befejezéséig
|
Alapvonal a sarokbőr befejezéséig
|
|
Az ikertárs válasza, aki nem kapta meg a fájdalmas eljárást
Időkeret: Alapvonal a sarokbőr befejezéséig
|
Alapvonal a sarokbőr befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph KS, Feeley N, Chambers CT, Barrington KJ, Walker CD. Co-bedding between preterm twins attenuates stress response after heel lance: results of a randomized trial. Clin J Pain. 2014 Jul;30(7):598-604. doi: 10.1097/AJP.0000000000000015.
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph KS, Feeley N, Chambers CT, Barrington KJ. Cobedding and recovery time after heel lance in preterm twins: results of a randomized trial. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):500-6. doi: 10.1542/peds.2012-0010. Epub 2012 Aug 27.
- Campbell-Yeo ML, Johnston CC, Joseph K, Feeley NL, Chambers CT, Barrington KJ. Co-bedding as a Comfort measure For Twins undergoing painful procedures (CComForT Trial). BMC Pediatr. 2009 Dec 11;9:76. doi: 10.1186/1471-2431-9-76.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #4382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .