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Ropa de cama compartida como medida de comodidad para gemelos que se someten a procedimientos dolorosos (CComforT)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Un número creciente de gemelos prematuros, con alto riesgo de someterse a procedimientos médicos repetidos, a menudo sin un alivio adecuado del dolor, ingresan en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales. Se ha demostrado que el contacto piel con piel entre las madres y sus bebés durante los procedimientos dolorosos disminuye el dolor y los ayuda a estabilizarse más rápidamente después. La pregunta principal de este estudio es si el contacto de un gemelo podría proporcionar una forma similar de comodidad. Sesenta y cuatro pares de mellizos tendrán las mismas posibilidades de someterse a una punción en el talón médicamente necesaria mientras reciben atención juntos (co-cama) o por separado. El resultado primario será la respuesta al dolor fisiológico y conductual. Si resulta beneficioso, los cambios en las prácticas de atención neonatal para incluir camas compartidas pueden ayudar a los gemelos a tolerar y recuperarse de procedimientos dolorosos. Los hallazgos ayudarán a los proveedores de atención a hacer recomendaciones para los gemelos en riesgo que experimentan dolor de procedimiento y se sumarán a los modelos teóricos existentes con respecto al mecanismo exacto de comodidad a través del tacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés gemelos médicamente estables admitidos en la UCIN que:

    1. Libre de infección; y
    2. Respirar aire de la habitación o recibir oxígeno a través de cánulas nasales.
  • Los gemelos pueden estar recibiendo alimentación a través de sondas, terapia intravenosa a través de una vía periférica o central, y pueden experimentar períodos de apnea.

Criterio de exclusión:

  • Pesar menos de 1000 gramos;
  • Recibir soporte ventilatorio;
  • Tener tubos torácicos o catéter umbilical in situ;
  • Tienen anomalías congénitas importantes o aberraciones cromosómicas; O
  • Si solo uno de los gemelos requiere fototerapia aérea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Co-ropa de cama

Los bebés gemelos se colocarán juntos en una incubadora o cuna acostados uno al lado del otro. A los mellizos se les colocarán pañales y se anidarán juntos en límites consistentes con las prácticas de cuidado neonatal. Todos los bebés tendrán monitoreo cardiorrespiratorio mientras duermen juntos.

Los bebés en el grupo de camas compartidas deben dormir en camas compartidas por lo menos 24 horas antes de la punción del talón para permitir la estabilización después de la transferencia. El pinchazo en el talón que se está estudiando ocurrirá no más de 10 días después del inicio del lecho conjunto. La duración del co-lecho se registrará y controlará en el análisis si es necesario.

El monitoreo y la grabación en cinta de video tomarán aproximadamente 20 a 30 minutos por participante: un período de referencia (5 a 10 minutos antes de la punción del talón), calentamiento (3 minutos), punción del talón (2 a 5 minutos) y fase de recuperación (aproximadamente 10 minutos).
Procedimiento: Co-bedding (cuidado de mellizos en la misma incubadora)

Los bebés gemelos se colocarán juntos en una incubadora o cuna acostados uno al lado del otro. A los mellizos se les colocarán pañales y se anidarán juntos en límites consistentes con las prácticas de cuidado neonatal. Todos los bebés tendrán monitoreo cardiorrespiratorio mientras duermen juntos.

Los bebés en el grupo de camas compartidas deben dormir en camas compartidas por lo menos 24 horas antes de la punción del talón para permitir la estabilización después de la transferencia. El pinchazo en el talón que se está estudiando ocurrirá no más de 10 días después del inicio del lecho conjunto. La duración del co-lecho se registrará y controlará en el análisis si es necesario.

El monitoreo y la grabación en cinta de video tomarán aproximadamente 20 a 30 minutos por participante: un período de referencia (5 a 10 minutos antes de la punción del talón), calentamiento (3 minutos), punción del talón (2 a 5 minutos) y fase de recuperación (aproximadamente 10 minutos).
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Para los bebés que se asignan al azar para recibir atención estándar, la pareja de gemelos permanecerá en incubadoras separadas según la política actual de NICU. El bebé estará anidado en límites consistentes con las prácticas de cuidado neonatal. El pinchazo en el talón puede ocurrir en cualquier momento después de la aleatorización (dentro de los 10 días) para mantener la consistencia entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor (Perfil de dolor en bebés prematuros (PIPP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
Línea de base hasta la finalización de la punción del talón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo que transcurre hasta que la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno vuelven a la normalidad (línea de base).
El tiempo que transcurre hasta que la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno vuelven a la normalidad (línea de base).
Tono vagal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
Respuesta al estrés hormonal (Cortisol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después de la punción del talón
Línea de base y 20 minutos después de la punción del talón
Frecuencia de administración de sacarosa al 24%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
La respuesta del co-gemelo que no recibió el procedimiento doloroso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la punción del talón
Línea de base hasta la finalización de la punción del talón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #4382

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