Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samsäng som en komfortåtgärd för tvillingar som genomgår smärtsamma procedurer (CComforT)

1 september 2016 uppdaterad av: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Ett ökande antal prematura tvillingar, med hög risk att genomgå upprepade medicinska ingrepp ofta utan adekvat smärtlindring, läggs in på neonatalintensivvårdsavdelningar. Hud-mot-hud-kontakt mellan mödrar och deras spädbarn under smärtsamma ingrepp har visat sig minska smärtan och hjälpa dem att stabilisera sig snabbare efteråt. Huvudfrågan i denna studie är om kontakten med en tvilling skulle kunna ge en liknande form av komfort. Sextiofyra tvillingpar kommer att ha lika stor chans att genomgå en medicinskt nödvändig hälsticka medan de vårdas tillsammans (samsäng) eller separat. Primärt resultat kommer att vara fysiologisk och beteendemässig smärtrespons. Om det visar sig vara fördelaktigt kan förändringar av neonatalvårdspraxis för att inkludera samsäng hjälpa tvillingar att tolerera och återhämta sig från smärtsamma procedurer. Resultaten kommer att hjälpa vårdgivare att ge rekommendationer för tvillingar i riskzonen som upplever processuell smärta och lägga till befintliga teoretiska modeller med avseende på den exakta mekanismen för komfort genom beröring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla medicinskt stabila tvillingbarn som tas in på NICU som är:

    1. Fri från infektion; och
    2. Andas rumsluft eller ta emot syre via nasala stift.
  • Tvillingar kan få matning via sondslang, IV-terapi via perifer eller central linje, och kan uppleva perioder av apné.

Exklusions kriterier:

  • väger mindre än 1000 gram;
  • Ta emot ventilatorstöd;
  • Ha bröströr eller navelkateter på plats;
  • Har stora medfödda anomalier eller kromosomavvikelser; ELLER
  • Om bara en av tvillingarna behöver fototerapi över huvudet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samsäng

Tvillingbarn kommer att placeras tillsammans i en inkubator eller spjälsäng liggande sida vid sida. Tvillingar kommer att vara blöjklädda och kapslade ihop i gränser som överensstämmer med neonatalvårdspraxis. Alla spädbarn kommer att ha hjärt-andningsövervakning när de sover.

Spädbarn i sambäddningsgruppen sambäddas inte mindre än 24 timmar före hälstickan för att möjliggöra stabilisering efter förflyttning. Hälspinnen som studeras kommer inte att inträffa mer än 10 dagar efter påbörjad sambäddning. Varaktigheten av sambäddningen kommer att registreras och kontrolleras i analysen vid behov.

Övervakning och videoinspelning tar cirka 20–30 minuter per deltagare – en baslinjeperiod (5–10 minuter före hälstickning), uppvärmning (3 minuter), hälstickning (2–5 minuter) och återhämtningsfas (ungefär 10 minuter).
Procedur: Samsäng (vård av tvillingar i samma kuvös)

Tvillingbarn kommer att placeras tillsammans i en inkubator eller spjälsäng liggande sida vid sida. Tvillingar kommer att vara blöjklädda och kapslade ihop i gränser som överensstämmer med neonatalvårdspraxis. Alla spädbarn kommer att ha hjärt-andningsövervakning när de sover.

Spädbarn i sambäddningsgruppen sambäddas inte mindre än 24 timmar före hälstickan för att möjliggöra stabilisering efter förflyttning. Hälspinnen som studeras kommer inte att inträffa mer än 10 dagar efter påbörjad sambäddning. Varaktigheten av sambäddningen kommer att registreras och kontrolleras i analysen vid behov.

Övervakning och videoinspelning tar cirka 20–30 minuter per deltagare – en baslinjeperiod (5–10 minuter före hälstickning), uppvärmning (3 minuter), hälstickning (2–5 minuter) och återhämtningsfas (ungefär 10 minuter).
NO_INTERVENTION: Standardvård
För spädbarn som är randomiserade för att få standardvård kommer tvillingparet att förbli i separata kuvöser enligt gällande NICU-policy. Spädbarnet kommer att häckas i gränser som överensstämmer med neonatalvårdspraxis. Hälspinnen kan uppstå när som helst efter randomisering (inom 10 dagar) för att bibehålla överensstämmelse mellan grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtsvar (Prematur Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsram: Baslinje tills hälen är färdig
Baslinje tills hälen är färdig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning
Tidsram: Tidslängden för hjärtfrekvens och syremättnad att återgå till det normala (baslinje).
Tidslängden för hjärtfrekvens och syremättnad att återgå till det normala (baslinje).
Vagal ton
Tidsram: Baslinje tills hälen är färdig
Baslinje tills hälen är färdig
Hormonell stressrespons (kortisol)
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter hälstickan
Baslinje och 20 minuter efter hälstickan
Frekvens av 24 % sackarosadministrering
Tidsram: Baslinje till färdigställande av klackskaft
Baslinje till färdigställande av klackskaft
Svaret från tvillingen som inte fick det smärtsamma förfarandet
Tidsram: Baslinje till färdigställande av klackskaft
Baslinje till färdigställande av klackskaft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4382

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera