イオン導入によるATP誘発性疼痛およびATP誘発性皮膚血管拡張の評価に関する研究 (0000-118)(完了)
2015年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健常者におけるイオン導入によるATP誘発性疼痛（AIP）およびATP誘発性皮膚血管拡張（AIDV）の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験
この研究では、ATP誘発性疼痛（AIP）とATP誘発性皮膚血管拡張（AIDV）を、将来の鎮痛薬開発のためのターゲットエンゲージメントツールとして評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者の健康状態は概ね良好です
- 被験者は各イオントフォレーシス治療後24時間以内に喫煙を控える意思があり、研究期間中は喫煙を週5本以下に制限する
除外基準:
- 被験者には皮膚炎、乾癬、または湿疹の病歴がある
- スクリーニング訪問時に被験者は活動性喘息および/または花粉症を患っている
- 被験者は各治療期間の3日前以内に鎮痛剤の使用を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
生理食塩水
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20 mM 生理食塩水および 0.8 または 1.2 mA の電流によるイオントフォレーシス処理。
イオン導入治療は4分間続きます。
イオン導入治療中にレーザードップラーを使用して皮膚の血流を測定します。
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アクティブコンパレータ：1
ATP
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10 mM ATP (アデノシン三リン酸) 溶液および 0.8 または 1.2 mA の電流によるイオントフォレーシス処理。
イオン導入治療は4分間続きます。
イオン導入治療中にレーザードップラーを使用して皮膚の血流を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ATP と生理食塩水イオン導入による痛みの程度
時間枠：4分
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4分
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ATPイオン導入による血流増加
時間枠：8分
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8分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AIPおよびAIDVの検査と再検査の再現性および被験者内変動性
時間枠：8分
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8分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。