Étude pour évaluer la douleur induite par l'ATP et la vasodilatation cutanée induite par l'ATP par iontophorèse (0000-118) (TERMINÉE)
29 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer les effets de la douleur induite par l'ATP (AIP) et de la vasodilatation cutanée induite par l'ATP (AIDV) par ionophorèse chez des sujets sains
Cette étude évaluera la douleur induite par l'ATP (AIP) et la vasodilatation cutanée induite par l'ATP (AIDV) en tant qu'outils d'engagement cible pour le développement futur d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est généralement en bonne santé
- Le sujet est prêt à s'abstenir de fumer dans les 24 heures suivant chaque traitement d'ionophorèse et à limiter le tabagisme à 5 cigarettes ou moins par semaine pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de dermatite, de psoriasis ou d'eczéma
- Le sujet souffre d'asthme actif et/ou de rhume des foins au moment de la visite de dépistage
- Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des analgésiques dans les 3 jours précédant chaque période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Saline
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Traitements d'ionophorèse avec une solution saline 20 mM et un courant de 0,8 ou 1,2 mA.
Les traitements d'iontophorèse dureront 4 minutes.
Le doppler laser sera utilisé pendant les traitements d'iontophorèse pour mesurer le débit sanguin dermique.
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Comparateur actif: 1
ATP
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Traitements d'ionophorèse avec une solution d'ATP (adénosine triphosphate) 10 mM et un courant de 0,8 ou 1,2 mA.
Les traitements d'iontophorèse dureront 4 minutes.
Le doppler laser sera utilisé pendant les traitements d'iontophorèse pour mesurer le débit sanguin dermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degré de douleur induite par l'ATP par rapport à l'iontophorèse saline
Délai: 4 minutes
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4 minutes
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Augmentation du flux sanguin induite par l'ionophorèse ATP
Délai: 8 minutes
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8 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reproductibilité test-retest et variabilité intra-sujet de l'AIP et de l'AIDV
Délai: 8 minutes
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8 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-118
- 2009_600
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