Studie ter evaluatie van ATP-geïnduceerde pijn en ATP-geïnduceerde dermale vasodilatatie door iontoforese (0000-118) (VOLLEDIG)
29 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie om de effecten van ATP-geïnduceerde pijn (AIP) en ATP-geïnduceerde dermale vasodilatatie (AIDV) door iontoforese bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie zal ATP-geïnduceerde pijn (AIP) en ATP-geïnduceerde dermale vasodilatatie (AIDV) evalueren als hulpmiddelen voor doelbetrokkenheid voor toekomstige ontwikkeling van analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp verkeert over het algemeen in goede gezondheid
- Proefpersoon is bereid om binnen 24 uur na elke iontoforesebehandeling te stoppen met roken en het roken te beperken tot 5 of minder sigaretten per week tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van dermatitis, psoriasis of eczeem
- Proefpersoon heeft actieve astma en/of hooikoorts ten tijde van het screeningsbezoek
- De proefpersoon kan het gebruik van analgetica niet afzien binnen 3 dagen voorafgaand aan elke behandelingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Zoutoplossing
|
Iontoforesebehandelingen met 20 mM zoutoplossing en een stroom van 0,8 of 1,2 mA.
Iontoforese behandelingen duren 4 minuten.
Tijdens de iontoforesebehandelingen zal laserdoppler worden gebruikt om de doorbloeding van de huid te meten.
|
|
Actieve vergelijker: 1
ATP
|
Iontoforese behandelingen met 10 mM ATP (adenosine trifosfaat) oplossing en een stroom van 0,8 of 1,2 mA.
Iontoforese behandelingen duren 4 minuten.
Tijdens de iontoforesebehandelingen zal laserdoppler worden gebruikt om de doorbloeding van de huid te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van pijn veroorzaakt door ATP versus zoutoplossing iontoforese
Tijdsspanne: 4 minuten
|
4 minuten
|
|
Toename van de bloedstroom geïnduceerd door ATP-iontoforese
Tijdsspanne: 8 minuten
|
8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test-hertest reproduceerbaarheid en intra-subject variabiliteit van AIP en AIDV
Tijdsspanne: 8 minuten
|
8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-118
- 2009_600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .