Исследование по оценке АТФ-индуцированной боли и АТФ-индуцированной кожной вазодилатации с помощью ионофореза (0000-118) (ЗАВЕРШЕНО)
29 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование для оценки эффектов АТФ-индуцированной боли (AIP) и АТФ-индуцированной кожной вазодилатации (AIDV) с помощью ионофореза у здоровых субъектов
В этом исследовании будет оцениваться АТФ-индуцированная боль (AIP) и АТФ-индуцированная кожная вазодилатация (AIDV) в качестве инструментов взаимодействия с мишенями для будущей разработки анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект в целом в добром здравии
- Субъект готов воздержаться от курения в течение 24 часов после каждого сеанса ионофореза и ограничить курение до 5 или менее сигарет в неделю во время исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе дерматит, псориаз или экзема.
- Субъект имеет активную астму и/или сенную лихорадку во время визита для скрининга.
- Субъект не может воздержаться от использования анальгетиков в течение 3 дней до каждого периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Физиологический раствор
|
Обработка ионтофорезом с 20 мМ солевым раствором и током 0,8 или 1,2 мА.
Лечение ионтофорезом длится 4 минуты.
Лазерный допплер будет использоваться во время лечения ионтофорезом для измерения кожного кровотока.
|
|
Активный компаратор: 1
АТФ
|
Обработка ионтофорезом с 10 мМ раствором АТФ (аденозинтрифосфат) и током 0,8 или 1,2 мА.
Лечение ионтофорезом длится 4 минуты.
Лазерный допплер будет использоваться во время лечения ионтофорезом для измерения кожного кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень боли, вызванной АТФ по сравнению с ионтофорезом солевого раствора
Временное ограничение: 4 минуты
|
4 минуты
|
|
Увеличение кровотока, вызванное ионтофорезом АТФ
Временное ограничение: 8 минут
|
8 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест-ретестовая воспроизводимость и внутрисубъектная изменчивость AIP и AIDV
Временное ограничение: 8 минут
|
8 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-118
- 2009_600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .