Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bolesti vyvolané ATP a dermální vazodilatace vyvolané ATP iontoforézou (0000-118) (DOKONČENO)

29. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová klinická studie k vyhodnocení účinků ATP-indukované bolesti (AIP) a ATP-indukované dermální vazodilatace (AIDV) pomocí iontoforézy u zdravých subjektů

Tato studie bude hodnotit ATP-indukovanou bolest (AIP) a ATP-indukovanou dermální vazodilataci (AIDV) jako nástroje pro zapojení cíle pro budoucí vývoj analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je ochoten zdržet se kouření do 24 hodin po každém ošetření iontoforézou a omezit kouření na 5 nebo méně cigaret týdně během studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze dermatitidu, psoriázu nebo ekzém
  • Subjekt má v době screeningové návštěvy aktivní astma a/nebo sennou rýmu
  • Subjekt není schopen zdržet se užívání analgetik během 3 dnů před každým obdobím léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Solný
Postup: Komparátor: Iontoforéza a laserový doppler s fyziologickým roztokem
Ošetření iontoforézou s 20 mM fyziologickým roztokem a proudem 0,8 nebo 1,2 mA. Ošetření iontoforézou bude trvat 4 minuty. Laserový doppler bude použit během léčby iontoforézou k měření dermálního průtoku krve.
Aktivní komparátor: 1
ATP
Postup: Komparátor: Iontoforéza a laserový doppler s ATP
Ošetření iontoforézou s 10 mM roztokem ATP (adenosintrifosfát) a proudem 0,8 nebo 1,2 mA. Ošetření iontoforézou bude trvat 4 minuty. Laserový doppler bude použit během léčby iontoforézou k měření dermálního průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň bolesti vyvolané ATP vs. iontoforézou ve fyziologickém roztoku
Časové okno: 4 minuty
4 minuty
Zvýšení průtoku krve vyvolané iontoforézou ATP
Časové okno: 8 minut
8 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test-retest reprodukovatelnost a intraindividuální variabilita AIP a AIDV
Časové okno: 8 minut
8 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-118
  • 2009_600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit