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Studie zur Bewertung von ATP-induziertem Schmerz und ATP-induzierter dermaler Vasodilatation durch Iontophorese (0000-118) (ABGESCHLOSSEN)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ATP-induziertem Schmerz (AIP) und ATP-induzierter dermaler Vasodilatation (AIDV) durch Iontophorese bei gesunden Probanden

In dieser Studie werden ATP-induzierter Schmerz (AIP) und ATP-induzierte dermale Vasodilatation (AIDV) als Instrumente zur Zieleinbindung für die zukünftige Entwicklung von Analgetika evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Der Proband ist bereit, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Iontophorese-Behandlung auf das Rauchen zu verzichten und das Rauchen während der Studie auf 5 oder weniger Zigaretten pro Woche zu beschränken

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Dermatitis, Psoriasis oder Ekzemen
  • Der Proband leidet zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an aktivem Asthma und/oder Heuschnupfen
  • Der Proband ist nicht in der Lage, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Behandlungsperiode auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung
Verfahren: Vergleich: Iontophorese und Laser-Doppler mit Kochsalzlösung
Iontophorese-Behandlungen mit 20 mM Kochsalzlösung und einem Strom von 0,8 oder 1,2 mA. Iontophorese-Behandlungen dauern 4 Minuten. Während der Iontophorese-Behandlungen wird der Laser-Doppler verwendet, um den dermalen Blutfluss zu messen.
Aktiver Komparator: 1
ATP
Verfahren: Vergleich: Iontophorese und Laser-Doppler mit ATP
Iontophorese-Behandlungen mit 10 mM ATP (Adenosintriphosphat)-Lösung und einem Strom von 0,8 oder 1,2 mA. Iontophorese-Behandlungen dauern 4 Minuten. Während der Iontophorese-Behandlungen wird der Laser-Doppler verwendet, um den dermalen Blutfluss zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß des durch ATP im Vergleich zur Iontophorese mit Kochsalzlösung induzierten Schmerzes
Zeitfenster: 4 Minuten
4 Minuten
Durch ATP-Iontophorese induzierter Anstieg des Blutflusses
Zeitfenster: 8 Minuten
8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit und intraindividuelle Variabilität von AIP und AIDV
Zeitfenster: 8 Minuten
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-118
  • 2009_600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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