Estudo para avaliar a dor induzida por ATP e a vasodilatação dérmica induzida por ATP por iontoforese (0000-118) (CONCLUÍDO)
29 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da dor induzida por ATP (AIP) e da vasodilatação dérmica induzida por ATP (AIDV) por iontoforese em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará a dor induzida por ATP (AIP) e a vasodilatação dérmica induzida por ATP (AIDV) como ferramentas de envolvimento alvo para o desenvolvimento futuro de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está geralmente com boa saúde
- O sujeito está disposto a se abster de fumar dentro de 24 horas após cada tratamento de iontoforese e limitar o fumo a 5 ou menos cigarros por semana durante o estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de dermatite, psoríase ou eczema
- O sujeito tem asma ativa e/ou febre do feno no momento da visita de triagem
- O sujeito é incapaz de abster-se do uso de analgésicos dentro de 3 dias antes de cada período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Salina
|
Tratamentos de iontoforese com solução salina 20 mM e corrente de 0,8 ou 1,2 mA.
Os tratamentos de iontoforese duram 4 minutos.
O laser doppler será usado durante os tratamentos de iontoforese para medir o fluxo sanguíneo dérmico.
|
|
Comparador Ativo: 1
ATP
|
Tratamentos de iontoforese com solução de ATP (trifosfato de adenosina) 10 mM e uma corrente de 0,8 ou 1,2 mA.
Os tratamentos de iontoforese duram 4 minutos.
O laser doppler será usado durante os tratamentos de iontoforese para medir o fluxo sanguíneo dérmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de dor induzida por ATP vs. iontoforese salina
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
|
|
Aumento do fluxo sanguíneo induzido pela iontoforese de ATP
Prazo: 8 minutos
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8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reprodutibilidade teste-reteste e variabilidade intrasujeito de AIP e AIDV
Prazo: 8 minutos
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-118
- 2009_600
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