Tanulmány az ATP által kiváltott fájdalom és az ATP által kiváltott dermális értágulat értékelésére iontoforézissel (0000-118) (BEFEJEZETT)
2015. július 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat az ATP által kiváltott fájdalom (AIP) és az ATP által kiváltott bőr értágulatának (AIDV) iontoforézissel történő hatásainak értékelésére egészséges alanyokban
Ez a tanulmány az ATP-indukálta fájdalmat (AIP) és az ATP-indukálta dermális értágulatot (AIDV) értékeli, mint a fájdalomcsillapítók jövőbeli fejlesztésének céleszközét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany általában jó egészségnek örvend
- Az alany hajlandó tartózkodni a dohányzástól az egyes iontoforézises kezeléseket követő 24 órán belül, és a dohányzást heti 5 vagy annál kevesebb cigarettára korlátozni a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében dermatitis, pikkelysömör vagy ekcéma szerepel
- Az alany aktív asztmában és/vagy szénanáthában szenved a szűrővizsgálat időpontjában
- Az alany nem tud tartózkodni a fájdalomcsillapítók használatától az egyes kezelési időszakokat megelőző 3 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Sóoldat
|
Iontoforézis kezelések 20 mM sóoldattal és 0,8 vagy 1,2 mA áramerősséggel.
Az iontoforézis kezelések 4 percig tartanak.
Az iontoforézises kezelések során lézer dopplert használnak a bőr véráramlásának mérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: 1
ATP
|
Iontoforézis kezelések 10 mM ATP (adenozin-trifoszfát) oldattal és 0,8 vagy 1,2 mA áramerősséggel.
Az iontoforézis kezelések 4 percig tartanak.
Az iontoforézises kezelések során lézer dopplert használnak a bőr véráramlásának mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ATP által kiváltott fájdalom mértéke a sóoldattal végzett iontoforézissel szemben
Időkeret: 4 perc
|
4 perc
|
|
Az ATP iontoforézis által kiváltott véráramlás növekedése
Időkeret: 8 perc
|
8 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AIP és az AIDV teszt-újrateszt reprodukálhatósága és alanyon belüli változékonysága
Időkeret: 8 perc
|
8 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-118
- 2009_600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .