Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ATP-induceret smerte og ATP-induceret dermal vasodilatation ved iontoforese (0000-118)(AFFYLDET)

29. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af ATP-induceret smerte (AIP) og ATP-induceret dermal vasodilatation (AIDV) ved iontoforese hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere ATP-induceret smerte (AIP) og ATP-induceret dermal vasodilatation (AIDV) som målengagementværktøjer til fremtidig udvikling af analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen er villig til at holde sig fra at ryge inden for 24 timer efter hver iontoforesebehandling og begrænse rygning til 5 eller færre cigaretter om ugen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med dermatitis, psoriasis eller eksem
  • Forsøgspersonen har aktiv astma og/eller høfeber på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra brug af analgetika inden for 3 dage før hver behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Saltvand
Procedure: Komparator: Iontoforese og laserdoppler med saltvand
Iontoforesebehandlinger med 20 mM saltvandsopløsning og en strøm på 0,8 eller 1,2 mA. Iontoforesebehandlinger varer 4 minutter. Laser doppler vil blive brugt under iontoforesebehandlingerne til at måle dermal blodgennemstrømning.
Aktiv komparator: 1
ATP
Procedure: Komparator: Iontoforese og Laser Doppler med ATP
Iontoforesebehandlinger med 10 mM ATP (adenosintrifosfat) opløsning og en strøm på 0,8 eller 1,2 mA. Iontoforesebehandlinger varer 4 minutter. Laser doppler vil blive brugt under iontoforesebehandlingerne til at måle dermal blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af smerte induceret af ATP vs. saltvand iontoforese
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter
Forøgelse i blodgennemstrømning induceret af ATP iontoforese
Tidsramme: 8 minutter
8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed og intra-subjekt variabilitet af AIP og AIDV
Tidsramme: 8 minutter
8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-118
  • 2009_600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner