Estudio para evaluar el dolor inducido por ATP y la vasodilatación dérmica inducida por ATP mediante iontoforesis (0000-118)(FINALIZADO)
29 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado para evaluar los efectos del dolor inducido por ATP (AIP) y la vasodilatación dérmica inducida por ATP (AIDV) mediante iontoforesis en sujetos sanos
Este estudio evaluará el dolor inducido por ATP (AIP) y la vasodilatación dérmica inducida por ATP (AIDV) como herramientas de participación objetivo para el desarrollo futuro de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud en general.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de fumar dentro de las 24 horas posteriores a cada tratamiento de iontoforesis y limitar el consumo de cigarrillos a 5 o menos por semana durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de dermatitis, psoriasis o eccema.
- El sujeto tiene asma activa y/o fiebre del heno en el momento de la visita de selección
- El sujeto no puede abstenerse de usar analgésicos dentro de los 3 días anteriores a cada período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Salina
|
Tratamientos de iontoforesis con solución salina 20 mM y corriente de 0,8 o 1,2 mA.
Los tratamientos de iontoforesis tendrán una duración de 4 minutos.
Se utilizará láser doppler durante los tratamientos de iontoforesis para medir el flujo sanguíneo dérmico.
|
|
Comparador activo: 1
Atp
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Tratamientos de iontoforesis con solución de ATP (trifosfato de adenosina) 10 mM y una corriente de 0,8 o 1,2 mA.
Los tratamientos de iontoforesis tendrán una duración de 4 minutos.
Se utilizará láser doppler durante los tratamientos de iontoforesis para medir el flujo sanguíneo dérmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de dolor inducido por ATP frente a iontoforesis salina
Periodo de tiempo: 4 minutos
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4 minutos
|
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Aumento del flujo sanguíneo inducido por iontoforesis ATP
Periodo de tiempo: 8 minutos
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8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reproducibilidad test-retest y variabilidad intrasujeto de AIP y AIDV
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-118
- 2009_600
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