Tutkimus ATP:n aiheuttaman kivun ja ATP:n aiheuttaman ihon vasodilataatiosta iontoforeesilla arvioimiseksi (0000-118) (VALMIS)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus ATP-indusoidun kivun (AIP) ja ATP:n aiheuttaman ihovasodilatatsioonin (AIDV) vaikutusten arvioimiseksi ionoforeesilla terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATP:n aiheuttamaa kipua (AIP) ja ATP:n aiheuttamaa ihon vasodilataatiota (AIDV) kohdennetusvälineinä analgeettien tulevaa kehittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Koehenkilö on valmis pidättäytymään tupakoinnista 24 tunnin sisällä jokaisesta iontoforeesihoidosta ja rajoittamaan tupakoinnin viiteen tai vähemmän savukkeeseen viikossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut ihotulehdus, psoriaasi tai ekseema
- Tutkittavalla on aktiivinen astma ja/tai heinänuha seulontakäynnin aikana
- Potilas ei voi pidättäytyä analgeettien käytöstä kutakin hoitojaksoa edeltävän kolmen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Suolaliuos
|
Iontoforeesihoidot 20 mM suolaliuoksella ja 0,8 tai 1,2 mA virralla.
Iontoforeesihoidot kestävät 4 minuuttia.
Laserdoppleria käytetään iontoforeesihoitojen aikana ihon verenkierron mittaamiseen.
|
|
Active Comparator: 1
ATP
|
Iontoforeesihoidot 10 mM ATP (adenosiinitrifosfaatti) -liuoksella ja 0,8 tai 1,2 mA virralla.
Iontoforeesihoidot kestävät 4 minuuttia.
Laserdoppleria käytetään iontoforeesihoitojen aikana ihon verenkierron mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ATP:n aiheuttaman kivun aste vs. suolaliuoksen iontoforeesi
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
4 minuuttia
|
|
ATP-iontoforeesin aiheuttama verenkierron lisääntyminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa uudelleen AIP:n ja AIDV:n toistettavuus ja yksilöiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
8 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-118
- 2009_600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .