通过离子电渗疗法评估 ATP 诱导的疼痛和 ATP 诱导的真皮血管舒张的研究 (0000-118)（已完成）
2015年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验，用于评估离子导入对健康受试者 ATP 诱导的疼痛 (AIP) 和 ATP 诱导的真皮血管舒张 (AIDV) 的影响
本研究将评估 ATP 诱导的疼痛 (AIP) 和 ATP 诱导的真皮血管舒张 (AIDV) 作为未来镇痛药开发的目标参与工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者总体健康
- 受试者愿意在每次离子电渗疗法治疗后 24 小时内戒烟，并在研究期间将吸烟限制在每周 5 支或更少
排除标准：
- 受试者有皮炎、牛皮癣或湿疹病史
- 受试者在筛选访问时患有活动性哮喘和/或花粉热
- 受试者在每个治疗期前 3 天内无法避免使用镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
盐水
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使用 20 mM 盐水溶液和 0.8 或 1.2 mA 电流的离子电渗疗法。
离子电渗疗法将持续 4 分钟。
激光多普勒将在离子电渗疗法治疗期间用于测量真皮血流。
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有源比较器：1个
三磷酸腺苷
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使用 10 mM ATP（三磷酸腺苷）溶液和 0.8 或 1.2 mA 电流的离子电渗疗法。
离子电渗疗法将持续 4 分钟。
激光多普勒将在离子电渗疗法治疗期间用于测量真皮血流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ATP 与生理盐水离子导入引起的疼痛程度
大体时间：4分钟
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4分钟
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|
ATP 离子导入引起的血流量增加
大体时间：8分钟
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8分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AIP 和 AIDV 的重测重现性和受试者内变异性
大体时间：8分钟
|
8分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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