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Studio per valutare il dolore indotto dall'ATP e la vasodilatazione cutanea indotta dall'ATP mediante ionoforesi (0000-118) (COMPLETATO)

29 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti del dolore indotto da ATP (AIP) e della vasodilatazione cutanea indotta da ATP (AIDV) mediante ionoforesi in soggetti sani

Questo studio valuterà il dolore indotto da ATP (AIP) e la vasodilatazione dermica indotta da ATP (AIDV) come strumenti di coinvolgimento target per il futuro sviluppo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è generalmente in buona salute
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dal fumare entro 24 ore da ogni trattamento di ionoforesi e limitare il fumo a 5 o meno sigarette a settimana durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di dermatite, psoriasi o eczema
  • - Il soggetto presenta asma attivo e/o febbre da fieno al momento della visita di screening
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso di analgesici entro 3 giorni prima di ogni periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Salino
Procedura: Comparatore: ionoforesi e laser doppler con soluzione salina
Trattamenti di ionoforesi con soluzione salina 20 mM e una corrente di 0,8 o 1,2 mA. I trattamenti di ionoforesi dureranno 4 minuti. Il laser doppler verrà utilizzato durante i trattamenti di ionoforesi per misurare il flusso sanguigno dermico.
Comparatore attivo: 1
ATP
Procedura: Comparatore: Ionoforesi e Laser Doppler con ATP
Trattamenti di ionoforesi con soluzione 10 mM di ATP (adenosina trifosfato) e corrente di 0,8 o 1,2 mA. I trattamenti di ionoforesi dureranno 4 minuti. Il laser doppler verrà utilizzato durante i trattamenti di ionoforesi per misurare il flusso sanguigno dermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di dolore indotto dall'ATP rispetto alla ionoforesi salina
Lasso di tempo: 4 minuti
4 minuti
Aumento del flusso sanguigno indotto dalla ionoforesi dell'ATP
Lasso di tempo: 8 minuti
8 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità test-retest e variabilità intra-soggetto di AIP e AIDV
Lasso di tempo: 8 minuti
8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-118
  • 2009_600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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