Studie for å evaluere ATP-indusert smerte og ATP-indusert dermal vasodilatasjon ved iontoforese (0000-118)(FERDIG)
29. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie for å evaluere effekten av ATP-indusert smerte (AIP) og ATP-indusert dermal vasodilatasjon (AIDV) ved iontoforese hos friske personer
Denne studien vil evaluere ATP-indusert smerte (AIP) og ATP-indusert dermal vasodilatasjon (AIDV) som målengasjementverktøy for fremtidig utvikling av analgetika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har generelt god helse
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra røyking innen 24 timer etter hver iontoforesebehandling og begrense røyking til 5 eller færre sigaretter per uke under studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med dermatitt, psoriasis eller eksem
- Forsøkspersonen har aktiv astma og/eller høysnue på tidspunktet for screeningbesøket
- Pasienten kan ikke avstå fra bruk av analgetika innen 3 dager før hver behandlingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Saltvann
|
Iontoforesebehandlinger med 20 mM saltløsning og en strøm på 0,8 eller 1,2 mA.
Iontoforesebehandlinger vil vare i 4 minutter.
Laserdoppler vil bli brukt under iontoforesebehandlinger for å måle dermal blodstrøm.
|
|
Aktiv komparator: 1
ATP
|
Iontoforesebehandlinger med 10 mM ATP (adenosintrifosfat) løsning og en strøm på 0,8 eller 1,2 mA.
Iontoforesebehandlinger vil vare i 4 minutter.
Laserdoppler vil bli brukt under iontoforesebehandlinger for å måle dermal blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av smerte indusert av ATP vs. saltvann iontoforese
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
|
Økning i blodstrøm indusert av ATP-iontoforese
Tidsramme: 8 minutter
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test-retest reproduserbarhet og intra-subjekt variabilitet av AIP og AIDV
Tidsramme: 8 minutter
|
8 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-118
- 2009_600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .