Studie för att utvärdera ATP-inducerad smärta och ATP-inducerad dermal vasodilatation genom jontofores (0000-118)(SLUTAD)
29 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover klinisk studie för att utvärdera effekterna av ATP-inducerad smärta (AIP) och ATP-inducerad dermal vasodilatation (AIDV) av jontofores hos friska personer
Denna studie kommer att utvärdera ATP-inducerad smärta (AIP) och ATP-inducerad dermal vasodilatation (AIDV) som målinducerad verktyg för framtida utveckling av analgetika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vid allmänt god hälsa
- Försökspersonen är villig att avstå från rökning inom 24 timmar efter varje jontoforesbehandling och begränsa rökningen till 5 eller färre cigaretter per vecka under studien
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av dermatit, psoriasis eller eksem
- Försökspersonen har aktiv astma och/eller hösnuva vid tidpunkten för screeningbesöket
- Patienten kan inte avstå från att använda analgetika inom 3 dagar före varje behandlingsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Salin
|
Jontoforesbehandlingar med 20 mM saltlösning och en ström på 0,8 eller 1,2 mA.
Jontoforesbehandlingar varar i 4 minuter.
Laserdoppler kommer att användas under jontoforesbehandlingarna för att mäta dermalt blodflöde.
|
|
Aktiv komparator: 1
ATP
|
Jontoforesbehandlingar med 10 mM ATP (adenosintrifosfat)-lösning och en ström på 0,8 eller 1,2 mA.
Jontoforesbehandlingar varar i 4 minuter.
Laserdoppler kommer att användas under jontoforesbehandlingarna för att mäta dermalt blodflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av smärta inducerad av ATP vs saltlösning jontofores
Tidsram: 4 minuter
|
4 minuter
|
|
Ökning av blodflödet inducerat av ATP-jontofores
Tidsram: 8 minuter
|
8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Test-retest reproducerbarhet och intra-subjekt variabilitet av AIP och AIDV
Tidsram: 8 minuter
|
8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-118
- 2009_600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .