緑茶と乳がんリスクの軽減
2016年1月25日 更新者：University of Minnesota
第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 遺伝子型が異なるハイリスク女性における乳がんリスクのバイオマーカーに対する緑茶抽出物の有効性に関する研究
根拠: 緑茶抽出物には、乳がんのリスクを低下させる可能性のある成分 (カテキン) が含まれています。
目的: この第 II 相試験では、乳房密度の高い閉経後の女性を対象に、プラセボと比較して、緑茶抽出物が乳がんの予防にどの程度効果があるかを研究しています。
研究者らは、緑茶の摂取が乳がんのリスクを低下させるという仮説を立てており、この効果は主に活動性の低い COMT 遺伝子型を持つ女性に見られます。 研究者は、マンモグラフィ密度、血漿インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、IGF 結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、エストロン、エストラジオール、アンドロステンジオン、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、尿中エストロゲン代謝物、および血漿 F2-イソプロスタン。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
1.1 緑茶抽出物 (1 日あたり 800 mg の EGCG を含む) を 12 か月間摂取した場合の、以下の認知されている乳がんリスクのバイオマーカーに対する効果を判断すること:
- マンモグラフィー密度
- インスリン様成長因子 1 (IGF-1) および IGF 結合タンパク質 3 (IGFBP-3) の循環濃度
- 生殖ホルモン（エストロン、エストラジオール、アンドロステンジオン）および性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血中濃度
1.2 上記の緑茶抽出物の効果に対する COMT 遺伝子型の効果を決定する。
- セカンダリ:
2.1 緑茶抽出物 (1 日あたり 800 mg の EGCG を含む) を 12 か月間摂取した場合の、以下の乳癌リスクの仮説バイオマーカーに対する効果を判断すること:
- 尿中エストロゲン代謝物 (エストロン、エストラジオール、およびそれらの 2-ヒドロキシ、4-ヒドロキシ、2-メトキシ、および 4-メトキシ代謝物、エストリオール、および 16-ヒドロキシエストロン)
- 全身酸化ストレスの認識されたバイオマーカーである F-2 イソプロスタンの循環濃度
2.2 上記の緑茶抽出物の効果に対する COMT 遺伝子型の効果を決定する。
2.3 循環および尿中濃度によって測定される、カテキン代謝および排泄に対する COMT 遺伝子型の影響を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1075
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Breast Center
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Institute
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 50～70歳の健康な閉経後の女性
- 「不均一に密度が高い」（51 ～ 75% 腺）または「非常に密度が高い」（>75% 腺）乳房
- 1年間は緑茶の摂取を避けたい
除外基準:
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性の血清学的マーカー
- 肝酵素レベルの上昇
- 最近（6か月以内）または現在のホルモンまたはホルモン修飾療法（全身ホルモン補充療法、SERMSおよびアロマターゼ阻害剤を含む）
- たばこまたはその他のたばこ製品の現在の喫煙者
- BMI 40kg/m2
- 前年の体重変化 > 10 ポンド
- 乳がんまたは増殖性乳房疾患の病歴
- 週に 7 杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取する
- 緑茶の定期的な摂取 (> 1 カップ/週)
- タモキシフェン、ラロキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤などの化学予防剤の最近（6か月以内）または現在の使用
- -減量または体重増加の研究への参加
- 現在メトトレキサートまたはエンブレルを服用中
- 卵巣がんの病歴
- 過去5年間のあらゆる形態の癌
- インプラントの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶エキス
総カテキン80.7%(EGCG51.7%)含有緑茶エキスカプセル
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1日2回朝食後、夕食後に緑茶エキスカプセル2粒を1年間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
マルトデキストリン 50%、セルロース 49.5%、ステアリン酸マグネシウム 0.5% を含むプラセボ カプセル
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プラセボ カプセル 2 錠を 1 日 2 回、朝食後と夕食後に 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラフィー密度
時間枠：ベースラインと月 12
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パーセントマンモグラフィ密度は、コンピューター支援の定量的方法を使用してデジタル画像で測定されました。
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ベースラインと月 12
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エストロン、エストラジオール、アンドロステンジオン、テストステロン、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG) を含む生殖ホルモンの循環濃度
時間枠：ベースラインと月 12
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エストロン、エストラジオール、アンドロステンジオン、テストステロン、SHBG を含む生殖ホルモンの循環レベルは、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法によって空腹時血液サンプルで測定されました。
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ベースラインと月 12
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IGF-1 および IGFBP-3 を含む IGF 軸タンパク質の循環濃度
時間枠：ベースラインと月 12
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IGF-1 および IGFBP-3 の循環レベルは、ELISA 法によって空腹時血液サンプルで測定されました。
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mindy S Kurzer, Ph.D、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
便利なリンク
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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