绿茶与降低乳腺癌风险
2016年1月25日 更新者：University of Minnesota
II 期、随机、双盲、安慰剂对照、绿茶提取物对具有不同儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 基因型的高危女性乳腺癌风险生物标志物的功效研究
理由：绿茶提取物含有可降低患乳腺癌风险的成分（儿茶素）。
目的：这项 II 期试验旨在研究与安慰剂相比，绿茶提取物在乳房密度高的绝经后妇女中预防乳腺癌的效果。
研究人员假设饮用绿茶可降低患乳腺癌的风险，并且这种效应主要见于具有低活性 COMT 基因型的女性。 研究人员将通过评估绿茶提取物对乳腺癌生物标志物的影响来测试这一点，这些生物标志物包括乳腺 X 光密度、血浆胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、IGF 结合蛋白 3 (IGFBP-3)、雌酮、雌二醇、雄烯二酮、性激素结合球蛋白 (SHBG)、尿雌激素代谢物和血浆 F2-异前列腺素。
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
1.1 确定食用绿茶提取物（每天含 800 毫克 EGCG）12 个月对以下公认的乳腺癌风险生物标志物的影响：
- 乳腺密度
- 胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和 IGF 结合蛋白 3 (IGFBP-3) 的循环浓度
- 生殖激素（雌酮、雌二醇、雄烯二酮）和性激素结合球蛋白 (SHBG) 的循环浓度
1.2 确定 COMT 基因型对上述绿茶提取物效果的影响。
- 中学：
2.1 确定食用绿茶提取物（每天含 800 毫克 EGCG）12 个月对以下乳腺癌风险假设生物标志物的影响：
- 尿液雌激素代谢物（雌酮、雌二醇及其 2-羟基、4-羟基、2-甲氧基和 4-甲氧基代谢物、雌三醇和 16-羟基雌酮）
- F-2 异前列烷的循环浓度，一种公认的全身氧化应激生物标志物
2.2 确定 COMT 基因型对上述绿茶提取物效果的影响。
2.3 确定 COMT 基因型对儿茶素代谢和排泄的影响，如通过循环和尿浓度所测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1075
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Breast Center
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Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Institute
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St. Paul、Minnesota、美国、55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 50-70岁的健康绝经后妇女
- “异质致密”（51-75% 腺体）或“极度致密”（>75% 腺体）乳房
- 愿意避免饮用绿茶 1 年
排除标准：
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性血清学标志物
- 肝酶水平升高
- 最近（6 个月内）或当前的激素或激素修饰疗法，包括全身性激素替代疗法、SERMS 和芳香化酶抑制剂
- 当前吸食香烟或其他烟草制品的人
- 体重指数 40 公斤/平方米
- 前一年体重变化 > 10 磅
- 乳腺癌或增生性乳腺疾病史
- 每周定期饮用 > 7 杯酒精饮料
- 定期饮用绿茶（> 1 杯/周）
- 最近（6 个月内）或当前使用化学预防剂，如他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制剂
- 参与任何减肥或增重研究
- 目前正在服用甲氨蝶呤或恩利
- 卵巢癌病史
- 过去 5 年内患过任何形式的癌症
- 植入物的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绿茶提取物
含有 80.7% 总儿茶素（51.7% EGCG）的绿茶提取物胶囊
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两粒绿茶提取物胶囊，每日两次，早餐后和晚餐后服用一年
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
含有 50% 麦芽糖糊精、49.5% 纤维素和 0.5% 硬脂酸镁的安慰剂胶囊
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两次安慰剂胶囊，每天两次，早餐后和晚餐后服用一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺密度
大体时间：基线和第 12 个月
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使用计算机辅助和定量方法在数字图像上测量百分比乳房 X 光密度。
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基线和第 12 个月
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生殖激素的循环浓度，包括雌酮、雌二醇、雄烯二酮、睾酮和性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：基线和第 12 个月
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通过液相色谱/串联质谱法测量空腹血样中雌酮、雌二醇、雄烯二酮、睾酮和 SHBG 等生殖激素的循环水平。
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基线和第 12 个月
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IGF 轴蛋白（包括 IGF-1 和 IGFBP-3）的循环浓度
大体时间：基线和第 12 个月
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通过 ELISA 方法测量空腹血样中 IGF-1 和 IGFBP-3 的循环水平。
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mindy S Kurzer, Ph.D、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
有用的网址
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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