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Chá verde e redução do risco de câncer de mama

25 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Minnesota

Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo da eficácia do extrato de chá verde em biomarcadores de risco de câncer de mama em mulheres de alto risco com diferentes genótipos de catecol-O-metil transferase (COMT)

JUSTIFICAÇÃO: O extrato de chá verde contém ingredientes (catequinas) que podem diminuir o risco de câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o extrato de chá verde funciona na prevenção do câncer de mama em comparação com um placebo em mulheres na pós-menopausa com alta densidade mamária.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o consumo de chá verde reduz o risco de câncer de mama, e esse efeito é observado principalmente em mulheres com o genótipo COMT de baixa atividade. Os pesquisadores testarão isso avaliando os efeitos do extrato de chá verde nos biomarcadores do câncer de mama, incluindo densidade mamográfica, fator de crescimento semelhante à insulina plasmática 1 (IGF-1), proteína de ligação ao IGF 3 (IGFBP-3), estrona, estradiol, androstenediona, globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG), metabólitos de estrogênio urinário e F2-isoprostanos plasmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  1. Primário:

    1.1 Determinar os efeitos do consumo de extrato de chá verde (contendo 800 mg de EGCG por dia) por 12 meses nos seguintes biomarcadores reconhecidos de risco de câncer de mama:

    1. Densidade mamográfica
    2. Concentrações circulantes de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e proteína de ligação a IGF 3 (IGFBP-3)
    3. Concentrações circulantes de hormônios reprodutivos (estrona, estradiol, androstenediona) e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)

    1.2 Determinar os efeitos do genótipo COMT nos efeitos do extrato de chá verde descritos acima.

  2. Secundário:

2.1 Determinar os efeitos do consumo de extrato de chá verde (contendo 800 mg de EGCG por dia) por 12 meses nos seguintes biomarcadores hipotéticos de risco de câncer de mama:

  1. Metabólitos de estrogênio urinário (estrona, estradiol e seus metabólitos 2-hidroxi, 4-hidroxi, 2-metoxi e 4-metoxi, estriol e 16-hidroxiestrona)
  2. Concentrações circulantes de isoprostanos F-2, um biomarcador reconhecido de estresse oxidativo sistêmico

2.2 Determinar os efeitos do genótipo COMT nos efeitos do extrato de chá verde descritos acima.

2.3 Determinar os efeitos do genótipo COMT no metabolismo e excreção de catequinas, conforme medido por concentrações circulantes e urinárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1075

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​com idade entre 50 e 70 anos
  • Mamas "heterogeneamente densas" (51-75% glandulares) ou "extremamente densas" (>75% glandulares)
  • Disposto a evitar o consumo de chá verde por 1 ano

Critério de exclusão:

  • Marcadores sorológicos positivos de infecções por hepatite B ou hepatite C
  • Níveis elevados de enzimas hepáticas
  • Hormônio recente (dentro de 6 meses) ou atual terapia de modificação hormonal, incluindo terapia de reposição hormonal sistêmica, SERMS e inibidores de aromatase
  • Fumante atual de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco
  • IMC 40kg/m2
  • Mudança de peso > 10 libras durante o ano anterior
  • História de câncer de mama ou doença proliferativa da mama
  • Consumo regular de > 7 bebidas alcoólicas/semana
  • Consumo regular de chá verde (>1 xícara/semana)
  • Uso recente (dentro de 6 meses) ou atual de agentes quimiopreventivos, como tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores da aromatase
  • Participação em qualquer perda de peso ou estudos de ganho de peso
  • Atualmente tomando Metotrexato ou Enbrel
  • Histórico de câncer de ovário
  • Qualquer tipo de câncer nos últimos 5 anos
  • Presença de implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de chá verde
Cápsulas de extrato de chá verde contendo 80,7% de catequinas totais (51,7% de EGCG)
Medicamento: Suplemento de extrato de chá verde
Duas cápsulas de extrato de chá verde duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por um ano
Outros nomes:
  • Extrato de chá verde: Mistura de chá verde Corban (GTB-3D)
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Cápsulas de placebo contendo 50% de maltodextrina, 49,5% de celulose e 0,5% de estearato de magnésio
Outro: Placebo
Duas cápsulas de placebo duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por um ano
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mamográfica
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mamográfica percentual foi medida em imagens digitais usando um método quantitativo assistido por computador.
Linha de base e mês 12
Concentrações circulantes de hormônios reprodutivos, incluindo estrona, estradiol, androstenediona, testosterona e globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base e mês 12
Os níveis circulantes de hormônios reprodutivos, incluindo estrona, estradiol, androstenediona, testosterona e SHBG, foram medidos em amostras de sangue em jejum pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem.
Linha de base e mês 12
Concentrações Circulantes de Proteínas do Eixo IGF, Incluindo IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Linha de base e mês 12
Os níveis circulantes de IGF-1 e IGFBP-3 foram medidos em amostras de sangue em jejum pelo método ELISA.
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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