Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelený čaj a snížení rizika rakoviny prsu

25. ledna 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Fáze II, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Placebem kontrolovaná, Studie účinnosti extraktu ze zeleného čaje na biomarkery rizika rakoviny prsu u vysoce rizikových žen s rozdílnými genotypy katechol-O-methyl transferázy (COMT)

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky (katechiny), které mohou snížit riziko rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při prevenci rakoviny prsu ve srovnání s placebem u postmenopauzálních žen s vysokou hustotou prsou.

Vyšetřovatelé předpokládali, že konzumace zeleného čaje snižuje riziko rakoviny prsu a tento účinek je pozorován především u žen, které mají genotyp COMT s nízkou aktivitou. Výzkumníci to otestují vyhodnocením účinků extraktu ze zeleného čaje na biomarkery rakoviny prsu, včetně mamografické hustoty, plazmatického inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), IGF vazebného proteinu 3 (IGFBP-3), estronu, estradiolu, androstendionu, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), metabolity estrogenu v moči a plazmatické F2-isoprostany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  1. Hlavní:

    1.1 Stanovit účinky konzumace extraktu ze zeleného čaje (obsahujícího 800 mg EGCG denně) po dobu 12 měsíců na následující uznávané biomarkery rizika rakoviny prsu:

    1. Mamografická hustota
    2. Cirkulující koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a IGF vázajícího proteinu 3 (IGFBP-3)
    3. Cirkulující koncentrace reprodukčních hormonů (estron, estradiol, androstendion) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)

    1.2 Stanovit účinky genotypu COMT na účinky extraktu zeleného čaje popsané výše.

  2. Sekundární:

2.1 Stanovit účinky konzumace extraktu ze zeleného čaje (obsahujícího 800 mg EGCG denně) po dobu 12 měsíců na následující hypotetické biomarkery rizika rakoviny prsu:

  1. Metabolity estrogenu v moči (estron, estradiol a jejich 2-hydroxy, 4-hydroxy, 2-methoxy a 4-methoxy metabolity, estriol a 16-hydroxyestron)
  2. Cirkulující koncentrace isoprostanů F-2, uznávaného biomarkeru systémového oxidačního stresu

2.2 Stanovit účinky genotypu COMT na účinky extraktu zeleného čaje popsané výše.

2.3 Stanovit účinky genotypu COMT na metabolismus a vylučování katechinu, měřeno koncentracemi v oběhu a v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1075

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravé ženy po menopauze ve věku 50-70 let
  • "Heterogenně hustá" (51-75% žlázová) nebo "extrémně hustá" (>75% žlázová) prsa
  • Ochotný se vyhnout konzumaci zeleného čaje po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologické markery infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Zvýšené hladiny jaterních enzymů
  • Nedávná (do 6 měsíců) nebo současná hormonální nebo hormonální modifikační terapie, včetně systémové hormonální substituční terapie, SERMS a inhibitorů aromatázy
  • Současný kuřák cigaret nebo jiných tabákových výrobků
  • BMI 40 kg/m2
  • Změna hmotnosti > 10 liber během předchozího roku
  • Anamnéza rakoviny prsu nebo proliferativního onemocnění prsu
  • Pravidelná konzumace > 7 alkoholických nápojů/týden
  • Pravidelná konzumace zeleného čaje (>1 šálek/týden)
  • Nedávné (do 6 měsíců) nebo současné užívání chemopreventivních látek, jako je tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy
  • Účast na jakýchkoli studiích hubnutí nebo zvyšování hmotnosti
  • V současné době užíváte methotrexát nebo Enbrel
  • Historie rakoviny vaječníků
  • Jakákoli forma rakoviny za posledních 5 let
  • Přítomnost implantátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zeleného čaje
Kapsle extraktu ze zeleného čaje obsahující 80,7 % celkových katechinů (51,7 % EGCG)
Lék: Doplněk extraktu ze zeleného čaje
Dvě kapsle extraktu ze zeleného čaje dvakrát denně po snídani a večeři po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje: Směs zeleného čaje Corban (GTB-3D)
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo kapsle obsahující 50 % maltodextrinu, 49,5 % celulózy a 0,5 % stearanu hořečnatého
Jiný: Placebo
Dvě tobolky placeba dvakrát denně po snídani a večeři po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální mamografická denzita byla měřena na digitálních snímcích pomocí počítačem podporované a kvantitativní metody.
Výchozí stav a měsíc 12
Cirkulující koncentrace reprodukčních hormonů včetně estronu, estradiolu, androstendionu, testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Cirkulující hladiny reprodukčních hormonů včetně estronu, estradiolu, androstendionu, testosteronu a SHBG byly měřeny ve vzorcích krve nalačno metodou kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie.
Výchozí stav a měsíc 12
Cirkulující koncentrace proteinů osy IGF včetně IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Cirkulující hladiny IGF-1 a IGFBP-3 byly měřeny ve vzorcích krve nalačno metodou ELISA.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit