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Thé vert et réduction du risque de cancer du sein

25 janvier 2016 mis à jour par: University of Minnesota

Phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de l'efficacité de l'extrait de thé vert sur les biomarqueurs du risque de cancer du sein chez les femmes à haut risque présentant différents génotypes de catéchol-O-méthyl transférase (COMT)

JUSTIFICATION : L'extrait de thé vert contient des ingrédients (catéchines) qui peuvent réduire le risque de cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'extrait de thé vert dans la prévention du cancer du sein par rapport à un placebo chez les femmes ménopausées ayant une densité mammaire élevée.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la consommation de thé vert réduit le risque de cancer du sein, et cet effet est observé principalement chez les femmes qui ont le génotype COMT à faible activité. Les chercheurs testeront cela en évaluant les effets de l'extrait de thé vert sur les biomarqueurs du cancer du sein, notamment la densité mammographique, le facteur de croissance plasmatique analogue à l'insuline 1 (IGF-1), la protéine de liaison à l'IGF 3 (IGFBP-3), l'estrone, l'estradiol, l'androstènedione, la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), les métabolites urinaires des œstrogènes et les F2-isoprostanes plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  1. Primaire:

    1.1 Déterminer les effets de la consommation d'extrait de thé vert (contenant 800 mg d'EGCG par jour) pendant 12 mois sur les biomarqueurs reconnus suivants du risque de cancer du sein :

    1. Densité mammographique
    2. Concentrations circulantes du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et de la protéine de liaison à l'IGF 3 (IGFBP-3)
    3. Concentrations circulantes d'hormones de reproduction (œstrone, estradiol, androstènedione) et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)

    1.2 Déterminer les effets du génotype COMT sur les effets de l'extrait de thé vert décrits ci-dessus.

  2. Secondaire:

2.1 Déterminer les effets de la consommation d'extrait de thé vert (contenant 800 mg d'EGCG par jour) pendant 12 mois sur les biomarqueurs hypothétiques suivants du risque de cancer du sein :

  1. Métabolites urinaires des œstrogènes (œstrone, estradiol et leurs métabolites 2-hydroxy, 4-hydroxy, 2-méthoxy et 4-méthoxy, estriol et 16-hydroxyestrone)
  2. Concentrations circulantes d'isoprostanes F-2, un biomarqueur reconnu du stress oxydatif systémique

2.2 Déterminer les effets du génotype COMT sur les effets de l'extrait de thé vert décrits ci-dessus.

2.3 Déterminer les effets du génotype COMT sur le métabolisme et l'excrétion des catéchines, tels que mesurés par les concentrations circulantes et urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1075

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 50 à 70 ans
  • Seins « hétérogènement denses » (51-75 % glandulaires) ou « extrêmement denses » (> 75 % glandulaires)
  • Disposé à éviter la consommation de thé vert pendant 1 an

Critère d'exclusion:

  • Marqueurs sérologiques positifs des infections à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • Niveaux élevés d'enzymes hépatiques
  • Traitement hormonal ou de modification hormonale récent (dans les 6 mois) ou en cours, y compris traitement hormonal substitutif systémique, SERMS et inhibiteurs de l'aromatase
  • Fumeur actuel de cigarettes ou d'autres produits du tabac
  • IMC 40 kg/m2
  • Changement de poids > 10 lb au cours de l'année précédente
  • Antécédents de cancer du sein ou de maladie proliférative du sein
  • Consommation régulière de > 7 boissons alcoolisées/semaine
  • Consommation régulière de thé vert (>1 tasse/semaine)
  • Utilisation récente (dans les 6 mois) ou actuelle d'agents chimiopréventifs tels que le tamoxifène, le raloxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase
  • Participation à toute étude de perte ou de gain de poids
  • Prend actuellement du méthotrexate ou de l'Enbrel
  • Antécédents de cancer de l'ovaire
  • Toute forme de cancer au cours des 5 dernières années
  • Présence d'implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de thé vert
Capsules d'extrait de thé vert contenant 80,7 % de catéchines totales (51,7 % EGCG)
Médicament: Supplément d'extrait de thé vert
Deux capsules d'extrait de thé vert deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant un an
Autres noms:
  • Extrait de thé vert : Mélange de thé vert Corban (GTB-3D)
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Capsules placebo contenant 50 % de maltodextrine, 49,5 % de cellulose et 0,5 % de stéarate de magnésium
Autre: Placebo
Deux gélules placebo deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant un an
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité mammographique
Délai: Ligne de base et mois 12
Le pourcentage de densité mammographique a été mesuré sur des images numériques à l'aide d'une méthode quantitative et assistée par ordinateur.
Ligne de base et mois 12
Concentrations circulantes d'hormones de reproduction, y compris l'estrone, l'estradiol, l'androstènedione, la testostérone et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Ligne de base et mois 12
Les taux circulants d'hormones reproductives, notamment l'œstrone, l'œstradiol, l'androstènedione, la testostérone et la SHBG, ont été mesurés dans des échantillons de sang à jeun par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem.
Ligne de base et mois 12
Concentrations circulantes des protéines de l'axe IGF, y compris IGF-1 et IGFBP-3
Délai: Ligne de base et mois 12
Les taux circulants d'IGF-1 et d'IGFBP-3 ont été mesurés dans des échantillons de sang à jeun par la méthode ELISA.
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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