Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt te och minskad risk för bröstcancer

25 januari 2016 uppdaterad av: University of Minnesota

Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av effekten av grönt teextrakt på biomarkörer för bröstcancerrisk hos högriskkvinnor med olika genotyper av katekol-O-metyltransferas (COMT)

MOTIVERING: Grönt teextrakt innehåller ingredienser (katekiner) som kan minska risken för bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl extrakt av grönt te fungerar för att förebygga bröstcancer jämfört med placebo hos postmenopausala kvinnor med hög brösttäthet.

Utredarna har antagit att konsumtion av grönt te minskar risken för bröstcancer, och denna effekt ses främst hos kvinnor som har den lågaktiva COMT genotypen. Utredarna kommer att testa detta genom att utvärdera effekterna av grönt teextrakt på biomarkörer för bröstcancer inklusive mammografisk densitet, plasma insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindande protein 3 (IGFBP-3), östron, östradiol, androstenedion, könshormonbindande globulin (SHBG), urinära östrogenmetaboliter och plasma F2-isoprostaner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  1. Primär:

    1.1 För att bestämma effekterna av konsumtion av grönt teextrakt (som innehåller 800 mg EGCG per dag) under 12 månader på följande erkända biomarkörer för bröstcancerrisk:

    1. Mammografisk densitet
    2. Cirkulerande koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och IGF-bindande protein 3 (IGFBP-3)
    3. Cirkulerande koncentrationer av reproduktionshormoner (östron, östradiol, androstenedion) och könshormonbindande globulin (SHBG)

    1.2 För att bestämma effekterna av COMT genotyp på effekterna av grönt teextrakt som beskrivs ovan.

  2. Sekundär:

2.1 För att bestämma effekterna av konsumtion av grönt teextrakt (innehållande 800 mg EGCG per dag) under 12 månader på följande hypotetiska biomarkörer för risk för bröstcancer:

  1. Östrogenmetaboliter i urinen (östron, östradiol och deras 2-hydroxi-, 4-hydroxi-, 2-metoxi- och 4-metoximetaboliter, östriol och 16-hydroxiöstron)
  2. Cirkulerande koncentrationer av F-2 isoprostaner, en erkänd biomarkör för systemisk oxidativ stress

2.2 För att bestämma effekterna av COMT genotyp på effekterna av grönt teextrakt som beskrivs ovan.

2.3 Att bestämma effekterna av COMT genotyp på katekinmetabolism och utsöndring, mätt genom cirkulations- och urinkoncentrationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Friska postmenopausala kvinnor i åldern 50-70 år
  • "Heterogent täta" (51-75 % körtel) eller "extremt täta" (>75 % körtelformade) bröst
  • Vill undvika konsumtion av grönt te i 1 år

Exklusions kriterier:

  • Positiva serologiska markörer för hepatit B- eller hepatit C-infektioner
  • Förhöjda nivåer av leverenzymer
  • Nyligen (inom 6 månader) eller aktuell hormon- eller hormonmodifieringsterapi, inklusive systemisk hormonbehandling, SERMS och aromatashämmare
  • Aktuell rökare av cigaretter eller andra tobaksprodukter
  • BMI 40 kg/m2
  • Viktförändring > 10 lbs under föregående år
  • Historik av bröstcancer eller proliferativ bröstsjukdom
  • Regelbunden konsumtion av > 7 alkoholhaltiga drycker/vecka
  • Regelbunden konsumtion av grönt te (>1 kopp/vecka)
  • Nylig (inom 6 månader) eller aktuell användning av kemopreventiva medel som tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare
  • Deltagande i någon viktminsknings- eller viktökningsstudie
  • Tar för närvarande Methotrexate eller Enbrel
  • Historik av äggstockscancer
  • Någon form av cancer under de senaste 5 åren
  • Förekomst av implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grönt te extrakt
Grönt te-extraktkapslar som innehåller 80,7 % totalt katekiner (51,7 % EGCG)
Läkemedel: Extrakt av grönt te
Två grönt teextraktkapslar två gånger dagligen efter frukost och middag i ett år
Andra namn:
  • Grönt teextrakt: Corban grönt teblandning (GTB-3D)
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebokapslar som innehåller 50 % maltodextrin, 49,5 % cellulosa och 0,5 % magnesiumstearat
Övrig: Placebo
Två placebokapslar två gånger dagligen efter frukost och middag i ett år
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammografisk densitet
Tidsram: Baslinje och månad 12
Procent mammografisk densitet mättes på digitala bilder med hjälp av en datorstödd och kvantitativ metod.
Baslinje och månad 12
Cirkulerande koncentrationer av reproduktiva hormoner inklusive östron, estradiol, androstenedion, testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Baslinje och månad 12
Cirkulerande nivåer av reproduktionshormoner inklusive östron, östradiol, androstenedion, testosteron och SHBG mättes i fastande blodprover med vätskekromatografi/tandem masspektrometrimetod.
Baslinje och månad 12
Cirkulerande koncentrationer av IGF-axelproteiner inklusive IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: Baslinje och månad 12
Cirkulerande nivåer av IGF-1 och IGFBP-3 mättes i fastande blodprover med ELISA-metoden.
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera