Té verde y reducción del riesgo de cáncer de mama
25 de enero de 2016 actualizado por: University of Minnesota
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia del extracto de té verde en biomarcadores de riesgo de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo con diferentes genotipos de catecol-O-metil transferasa (COMT)
FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene ingredientes (catequinas) que pueden reducir el riesgo de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el extracto de té verde en la prevención del cáncer de mama en comparación con un placebo en mujeres posmenopáusicas con alta densidad mamaria.
Los investigadores han planteado la hipótesis de que el consumo de té verde reduce el riesgo de cáncer de mama, y este efecto se observa principalmente en mujeres que tienen el genotipo COMT de baja actividad. Los investigadores probarán esto mediante la evaluación de los efectos del extracto de té verde en los biomarcadores del cáncer de mama, incluida la densidad mamográfica, el factor de crecimiento similar a la insulina plasmática 1 (IGF-1), la proteína de unión a IGF 3 (IGFBP-3), la estrona, el estradiol, la androstenediona, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), metabolitos de estrógeno urinarios e isoprostanos F2 en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario:
1.1 Determinar los efectos del consumo de extracto de té verde (que contiene 800 mg de EGCG por día) durante 12 meses en los siguientes biomarcadores reconocidos de riesgo de cáncer de mama:
- Densidad mamográfica
- Concentraciones circulantes de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y proteína de unión a IGF 3 (IGFBP-3)
- Concentraciones circulantes de hormonas reproductivas (estrona, estradiol, androstenediona) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
1.2 Determinar los efectos del genotipo COMT sobre los efectos del extracto de té verde descritos anteriormente.
- Secundario:
2.1 Determinar los efectos del consumo de extracto de té verde (que contiene 800 mg de EGCG por día) durante 12 meses sobre los siguientes biomarcadores hipotéticos de riesgo de cáncer de mama:
- Metabolitos de estrógenos urinarios (estrona, estradiol y sus metabolitos 2-hidroxi, 4-hidroxi, 2-metoxi y 4-metoxi, estriol y 16-hidroxiestrona)
- Concentraciones circulantes de isoprostanos F-2, un biomarcador reconocido del estrés oxidativo sistémico
2.2 Determinar los efectos del genotipo COMT sobre los efectos del extracto de té verde descritos anteriormente.
2.3 Determinar los efectos del genotipo COMT sobre el metabolismo y la excreción de catequinas, medidos por las concentraciones circulantes y urinarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1075
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Breast Center
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Institute
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Mujeres posmenopáusicas sanas de 50 a 70 años
- Mamas "heterogéneamente densas" (51-75% glandulares) o "extremadamente densas" (>75% glandulares)
- Dispuesto a evitar el consumo de té verde durante 1 año
Criterio de exclusión:
- Marcadores serológicos positivos de infecciones por hepatitis B o hepatitis C
- Niveles elevados de enzimas hepáticas
- Terapia hormonal o de modificación hormonal reciente (dentro de los 6 meses) o actual, incluida la terapia de reemplazo hormonal sistémica, SERMS e inhibidores de la aromatasa
- Fumador actual de cigarrillos u otros productos de tabaco
- IMC 40 kg/m2
- Cambio de peso > 10 lbs durante el año anterior
- Antecedentes de cáncer de mama o enfermedad mamaria proliferativa
- Consumo habitual de > 7 bebidas alcohólicas/semana
- Consumo regular de té verde (>1 taza/semana)
- Uso reciente (en los últimos 6 meses) o actual de agentes quimiopreventivos como tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa
- Participación en cualquier estudio de pérdida o aumento de peso
- Actualmente tomando metotrexato o Enbrel
- Historia del cáncer de ovario
- Cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años
- Presencia de implantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de te verde
Cápsulas de extracto de té verde que contienen 80,7 % de catequinas totales (51,7 % EGCG)
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Dos cápsulas de extracto de té verde dos veces al día después del desayuno y la cena durante un año
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Cápsulas de placebo que contienen 50 % de maltodextrina, 49,5 % de celulosa y 0,5 % de estearato de magnesio
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Dos cápsulas de placebo dos veces al día después del desayuno y la cena durante un año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mamográfica
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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El porcentaje de densidad mamográfica se midió en imágenes digitales usando un método cuantitativo asistido por computadora.
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Línea base y mes 12
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Concentraciones circulantes de hormonas reproductivas, incluidas estrona, estradiol, androstenediona, testosterona y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Los niveles circulantes de hormonas reproductivas, incluidas estrona, estradiol, androstenediona, testosterona y SHBG, se midieron en muestras de sangre en ayunas mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem.
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Línea base y mes 12
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Concentraciones circulantes de proteínas del eje IGF, incluidas IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Los niveles circulantes de IGF-1 e IGFBP-3 se midieron en muestras de sangre en ayunas mediante el método ELISA.
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Línea base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
Enlaces Útiles
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0806M36121
- R01CA127236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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