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Tè verde e riduzione del rischio di cancro al seno

25 gennaio 2016 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia dell'estratto di tè verde sui biomarcatori del rischio di cancro al seno in donne ad alto rischio con diversi genotipi di catecol-O-metil transferasi (COMT)

RAZIONALE: L'estratto di tè verde contiene ingredienti (catechine) che possono ridurre il rischio di cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'estratto di tè verde nella prevenzione del cancro al seno rispetto a un placebo nelle donne in postmenopausa con un'elevata densità mammaria.

I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo di tè verde riduca il rischio di cancro al seno e questo effetto si osserva principalmente nelle donne che hanno il genotipo COMT a bassa attività. I ricercatori lo testeranno valutando gli effetti dell'estratto di tè verde sui biomarcatori del cancro al seno tra cui densità mammografica, fattore di crescita insulino-simile plasmatico 1 (IGF-1), proteina legante IGF 3 (IGFBP-3), estrone, estradiolo, androstenedione, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), metaboliti degli estrogeni urinari e F2-isoprostani plasmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Primario:

    1.1 Determinare gli effetti del consumo di estratto di tè verde (contenente 800 mg di EGCG al giorno) per 12 mesi sui seguenti biomarcatori riconosciuti del rischio di cancro al seno:

    1. Densità mammografica
    2. Concentrazioni circolanti del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e della proteina legante IGF 3 (IGFBP-3)
    3. Concentrazioni circolanti di ormoni riproduttivi (estrone, estradiolo, androstenedione) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)

    1.2 Determinare gli effetti del genotipo COMT sugli effetti dell'estratto di tè verde sopra descritti.

  2. Secondario:

2.1 Determinare gli effetti del consumo di estratto di tè verde (contenente 800 mg di EGCG al giorno) per 12 mesi sui seguenti biomarcatori ipotizzati del rischio di cancro al seno:

  1. Metaboliti degli estrogeni urinari (estrone, estradiolo e i loro metaboliti 2-idrossi, 4-idrossi, 2-metossi e 4-metossi, estriolo e 16-idrossiestrone)
  2. Concentrazioni circolanti di isoprostani F-2, un biomarcatore riconosciuto dello stress ossidativo sistemico

2.2 Determinare gli effetti del genotipo COMT sugli effetti dell'estratto di tè verde sopra descritti.

2.3 Determinare gli effetti del genotipo COMT sul metabolismo e sull'escrezione della catechina, misurati dalle concentrazioni circolanti e urinarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1075

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni
  • Seni "eterogeneamente densi" (51-75% ghiandolari) o "estremamente densi" (>75% ghiandolari)
  • Disposti a evitare il consumo di tè verde per 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Marcatori sierologici positivi di infezioni da epatite B o epatite C
  • Livelli elevati di enzimi epatici
  • Terapia ormonale o di modifica ormonale recente (entro 6 mesi) o in corso, compresa la terapia ormonale sostitutiva sistemica, SERMS e inibitori dell'aromatasi
  • Attuale fumatore di sigarette o altri prodotti del tabacco
  • IMC 40 kg/m2
  • Variazione di peso > 10 libbre durante l'anno precedente
  • Storia di cancro al seno o malattia proliferativa del seno
  • Consumo regolare di > 7 bevande alcoliche/settimana
  • Consumo regolare di tè verde (>1 tazza/settimana)
  • Uso recente (entro 6 mesi) o attuale di agenti chemiopreventivi come tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi
  • Partecipazione a studi sulla perdita o sull'aumento di peso
  • Attualmente sta prendendo Methotrexate o Enbrel
  • Storia del cancro ovarico
  • Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni
  • Presenza di impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di tè verde
Capsule di estratto di tè verde contenenti l'80,7% di catechine totali (51,7% di EGCG)
Droga: Integratore di estratto di tè verde
Due capsule di estratto di tè verde due volte al giorno dopo colazione e cena per un anno
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde: miscela di tè verde Corban (GTB-3D)
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Capsule di placebo contenenti il ​​50% di maltodestrina, il 49,5% di cellulosa e lo 0,5% di stearato di magnesio
Altro: Placebo
Due capsule di placebo due volte al giorno dopo colazione e cena per un anno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità mammografica percentuale è stata misurata su immagini digitali utilizzando un metodo computerizzato e quantitativo.
Basale e mese 12
Concentrazioni circolanti di ormoni riproduttivi tra cui estrone, estradiolo, androstenedione, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
I livelli circolanti di ormoni riproduttivi inclusi estrone, estradiolo, androstenedione, testosterone e SHBG sono stati misurati in campioni di sangue a digiuno mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.
Basale e mese 12
Concentrazioni circolanti di proteine ​​dell'asse IGF, tra cui IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale e mese 12
I livelli circolanti di IGF-1 e IGFBP-3 sono stati misurati in campioni di sangue a digiuno mediante metodo ELISA.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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