Vihreä tee ja rintasyövän riskin vähentäminen
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus vihreän teen uutteen tehokkuudesta rintasyövän riskin biomarkkereihin korkean riskin naisilla, joilla on erilaisia katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) genotyyppejä
PERUSTELUT: Vihreän teen uute sisältää ainesosia (katekiineja), jotka voivat vähentää rintasyövän riskiä.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vihreä teeuute ehkäisee rintasyöpää lumelääkkeeseen verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea rintatiheys.
Tutkijat ovat olettaneet, että vihreän teen kulutus vähentää rintasyövän riskiä, ja tämä vaikutus näkyy pääasiassa naisilla, joilla on matala-aktiivinen COMT-genotyyppi. Tutkijat testaavat tätä arvioimalla vihreän teen uutteen vaikutuksia rintasyövän biomarkkereihin, mukaan lukien mammografinen tiheys, plasman insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), IGF:ää sitova proteiini 3 (IGFBP-3), estroni, estradioli, androsteenidioni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), virtsan estrogeenimetaboliitit ja plasman F2-isoprostaanit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen:
1.1 Määrittää vihreän teen uutteen kulutuksen (sisältää 800 mg EGCG:tä päivässä) vaikutukset 12 kuukauden ajan seuraaviin tunnustettuihin rintasyöpäriskin biomarkkereihin:
- Mammografinen tiheys
- Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) ja IGF:ää sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) pitoisuudet verenkierrossa
- Lisääntymishormonien (estroni, estradioli, androsteenidioni) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) kiertävät pitoisuudet
1.2 Määrittää COMT-genotyypin vaikutukset edellä kuvattuihin vihreän teen uutteen vaikutuksiin.
- Toissijainen:
2.1 Määrittää vihreän teen uutteen kulutuksen (sisältää 800 mg EGCG:tä päivässä) vaikutukset 12 kuukauden ajan seuraaviin oletettuihin rintasyöpäriskin biomarkkereihin:
- Virtsan estrogeenimetaboliitit (estroni, estradioli ja niiden 2-hydroksi-, 4-hydroksi-, 2-metoksi- ja 4-metoksimetaboliitit, estrioli ja 16-hydroksiestroni)
- F-2-isoprostaanien, systeemisen oksidatiivisen stressin tunnustetun biomarkkerin, kiertävät pitoisuudet
2.2 Määrittää COMT-genotyypin vaikutukset edellä kuvattuihin vihreän teen uutteen vaikutuksiin.
2.3 Määrittää COMT-genotyypin vaikutukset katekiinin aineenvaihduntaan ja erittymiseen verenkierron ja virtsan pitoisuuksilla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1075
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Breast Center
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Institute
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveet postmenopausaaliset naiset iältään 50-70 vuotta
- "Eterogeenisen tiheät" (51-75 % rauhasmaiset) tai "erittäin tiheät" (>75 % rauhasmaiset) rinnat
- Valmis välttämään vihreän teen käyttöä 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioiden positiiviset serologiset merkkiaineet
- Kohonneet maksaentsyymitasot
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) tai meneillään oleva hormoni- tai hormonimuutoshoito, mukaan lukien systeeminen hormonikorvaushoito, SERMS ja aromataasiestäjät
- Nykyinen savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden polttaja
- BMI 40 kg/m2
- Painon muutos > 10 lbs edellisen vuoden aikana
- Aiempi rintasyöpä tai proliferatiivinen rintasairaus
- Säännöllinen > 7 alkoholijuoman käyttö viikossa
- Säännöllinen vihreän teen kulutus (>1 kuppi/vko)
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen kemopreventiivisten aineiden, kuten tamoksifeenin, raloksifeenin tai aromataasi-inhibiittoreiden, käyttö
- Osallistuminen laihdutus- tai painonnousututkimuksiin
- Käytät parhaillaan Metotreksaattia tai Enbreliä
- Munasarjasyövän historia
- Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Implanttien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreän teen uute
Vihreän teen uutekapselit, jotka sisältävät yhteensä 80,7 % katekiinia (51,7 % EGCG:tä)
|
Kaksi vihreän teen uutekapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Lumekapselit, jotka sisältävät 50 % maltodekstriiniä, 49,5 % selluloosaa ja 0,5 % magnesiumstearaattia
|
Kaksi lumekapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografinen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Mammografisen tiheyden prosenttiosuus mitattiin digitaalisista kuvista tietokoneavusteisella ja kvantitatiivisella menetelmällä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lisääntymishormonien verenkierrossa, mukaan lukien estroni, estradioli, androsteenidioni, testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lisääntymishormonien, mukaan lukien estronin, estradiolin, androsteenidionin, testosteronin ja SHBG:n, kiertävät tasot mitattiin paastoverinäytteistä nestekromatografia/tandem-massaspektrometriamenetelmällä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
IGF-akselin proteiinien kiertävät pitoisuudet mukaan lukien IGF-1 ja IGFBP-3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Verenkierrossa olevat IGF-1- ja IGFBP-3-tasot mitattiin paastoverinäytteistä ELISA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0806M36121
- R01CA127236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .