Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеленый чай и снижение риска рака молочной железы

25 января 2016 г. обновлено: University of Minnesota

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности экстракта зеленого чая в отношении биомаркеров риска рака молочной железы у женщин с высоким риском с различными генотипами катехол-О-метилтрансферазы (COMT)

ОБОСНОВАНИЕ: Экстракт зеленого чая содержит ингредиенты (катехины), которые могут снизить риск развития рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность экстракта зеленого чая в предотвращении рака молочной железы по сравнению с плацебо у женщин в постменопаузе с высокой плотностью молочной железы.

Исследователи выдвинули гипотезу, что потребление зеленого чая снижает риск рака молочной железы, и этот эффект наблюдается в первую очередь у женщин с генотипом СОМТ с низкой активностью. Исследователи проверят это, оценив влияние экстракта зеленого чая на биомаркеры рака молочной железы, включая маммографическую плотность, инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) в плазме, IGF-связывающий белок 3 (IGFBP-3), эстрон, эстрадиол и андростендион. глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), метаболиты эстрогенов в моче и F2-изопростаны плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  1. Начальный:

    1.1. Определить влияние потребления экстракта зеленого чая (содержащего 800 мг EGCG в день) в течение 12 месяцев на следующие признанные биомаркеры риска рака молочной железы:

    1. Маммографическая плотность
    2. Циркулирующие концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и IGF-связывающего белка 3 (IGFBP-3)
    3. Циркулирующие концентрации репродуктивных гормонов (эстрон, эстрадиол, андростендион) и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)

    1.2. Определить влияние генотипа СОМТ на действие экстракта зеленого чая, описанное выше.

  2. Вторичный:

2.1. Определить влияние потребления экстракта зеленого чая (содержащего 800 мг EGCG в день) в течение 12 месяцев на следующие гипотетические биомаркеры риска рака молочной железы:

  1. Метаболиты эстрогена в моче (эстрон, эстрадиол и их 2-гидрокси, 4-гидрокси, 2-метокси и 4-метокси метаболиты, эстриол и 16-гидроксиэстрон)
  2. Циркулирующие концентрации изопростана F-2, признанного биомаркера системного окислительного стресса

2.2. Определить влияние генотипа СОМТ на действие экстракта зеленого чая, описанное выше.

2.3. Определить влияние генотипа СОМТ на метаболизм и экскрецию катехина, измеренные по концентрации в циркулирующей крови и моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1075

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте 50-70 лет
  • «Неоднородно плотная» (51-75% железистая) или «чрезвычайно плотная» (>75% железистая) грудь
  • Готовы отказаться от употребления зеленого чая в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Положительные серологические маркеры инфекций гепатита В или гепатита С
  • Повышенный уровень ферментов печени
  • Недавняя (в течение 6 месяцев) или текущая гормональная или гормональная модификационная терапия, включая системную заместительную гормональную терапию, SERMS и ингибиторы ароматазы
  • Текущий курильщик сигарет или других табачных изделий
  • ИМТ 40 кг/м2
  • Изменение веса > 10 фунтов в течение предыдущего года
  • Рак молочной железы или пролиферативное заболевание молочной железы в анамнезе
  • Регулярное употребление > 7 алкогольных напитков в неделю
  • Регулярное употребление зеленого чая (> 1 чашки в неделю)
  • Недавнее (в течение 6 месяцев) или текущее использование химиопрофилактических препаратов, таких как тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы
  • Участие в любых исследованиях по снижению или набору веса
  • В настоящее время принимает Метотрексат или Энбрел
  • История рака яичников
  • Любая форма рака за последние 5 лет
  • Наличие имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая
Капсулы с экстрактом зеленого чая, содержащие 80,7 % катехинов (51,7 % EGCG)
Лекарство: Добавка экстракта зеленого чая
Две капсулы экстракта зеленого чая два раза в день после завтрака и ужина в течение одного года.
Другие имена:
  • Экстракт зеленого чая: смесь зеленого чая Corban (GTB-3D)
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Капсулы плацебо, содержащие 50 % мальтодекстрина, 49,5 % целлюлозы и 0,5 % стеарата магния.
Другой: Плацебо
Две капсулы плацебо два раза в день после завтрака и ужина в течение одного года.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическая плотность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Процентная маммографическая плотность измерялась на цифровых изображениях с использованием компьютерного и количественного метода.
Исходный уровень и 12-й месяц
Циркулирующие концентрации репродуктивных гормонов, включая эстрон, эстрадиол, андростендион, тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Уровни циркулирующих репродуктивных гормонов, включая эстрон, эстрадиол, андростендион, тестостерон и ГСПГ, измеряли в образцах крови натощак методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии.
Исходный уровень и 12-й месяц
Циркулирующие концентрации белков оси IGF, включая IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Циркулирующие уровни IGF-1 и IGFBP-3 измеряли в образцах крови натощак методом ELISA.
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться