Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielona herbata i zmniejszenie ryzyka raka piersi

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty na biomarkery ryzyka raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z różnymi genotypami katecholo-O-metylotransferazy (COMT)

UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki (katechiny), które mogą zmniejszać ryzyko raka piersi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skutecznie ekstrakt z zielonej herbaty działa w zapobieganiu rakowi piersi w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie z dużą gęstością piersi.

Badacze postawili hipotezę, że spożywanie zielonej herbaty zmniejsza ryzyko raka piersi, a efekt ten obserwuje się głównie u kobiet z genotypem COMT o niskiej aktywności. Badacze przetestują to, oceniając wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na biomarkery raka piersi, w tym gęstość mammograficzną, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 w osoczu (IGF-1), białko wiążące IGF 3 (IGFBP-3), estron, estradiol, androstendion, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), metabolity estrogenu w moczu i F2-izoprostany w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  1. Podstawowa:

    1.1 Określenie wpływu spożycia ekstraktu z zielonej herbaty (zawierającego 800 mg EGCG dziennie) przez 12 miesięcy na następujące uznane biomarkery ryzyka raka piersi:

    1. Gęstość mammograficzna
    2. Krążące stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i białka wiążącego IGF 3 (IGFBP-3)
    3. Krążące stężenia hormonów rozrodczych (estronu, estradiolu, androstendionu) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)

    1.2 Określenie wpływu genotypu COMT na działanie ekstraktu z zielonej herbaty opisane powyżej.

  2. Wtórny:

2.1. Określenie wpływu spożycia ekstraktu z zielonej herbaty (zawierającego 800 mg EGCG dziennie) przez 12 miesięcy na następujące hipotetyczne biomarkery ryzyka raka piersi:

  1. Metabolity estrogenów wydalane z moczem (estron, estradiol i ich metabolity 2-hydroksy, 4-hydroksy, 2-metoksy i 4-metoksy, estriol i 16-hydroksyestron)
  2. Krążące stężenia izoprostanu F-2, uznanego biomarkera ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego

2.2 Określenie wpływu genotypu COMT na działanie ekstraktu z zielonej herbaty opisane powyżej.

2.3 Określenie wpływu genotypu COMT na metabolizm i wydalanie katechin, mierzone na podstawie stężeń w krążeniu iw moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1075

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat
  • Piersi „niejednorodnie gęste” (51-75% gruczołów) lub „niezwykle gęste” (> 75% gruczołów)
  • Chęć uniknięcia spożycia zielonej herbaty przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie markery serologiczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) lub obecna terapia hormonalna lub modyfikująca hormony, w tym ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza, SERMS i inhibitory aromatazy
  • Aktualny palacz papierosów lub innych wyrobów tytoniowych
  • BMI 40kg/m2
  • Zmiana masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatniego roku
  • Historia raka piersi lub proliferacyjnej choroby piersi
  • Regularne spożywanie > 7 napojów alkoholowych/tydz
  • Regularne spożywanie zielonej herbaty (>1 filiżanka/tydz.)
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie środków chemoprewencyjnych, takich jak tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach dotyczących utraty lub przybrania na wadze
  • Obecnie przyjmuje metotreksat lub Enbrel
  • Historia raka jajnika
  • Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esencja z zielonej herbaty
Kapsułki z ekstraktem z zielonej herbaty zawierające 80,7% katechin ogółem (51,7% EGCG)
Lek: Suplement ekstraktu z zielonej herbaty
Dwie kapsułki ekstraktu z zielonej herbaty dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez rok
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z zielonej herbaty: Mieszanka zielonej herbaty Corban (GTB-3D)
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Kapsułki placebo zawierające 50% maltodekstryny, 49,5% celulozy i 0,5% stearynianu magnezu
Inny: Placebo
Dwie kapsułki placebo dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez rok
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentową gęstość mammograficzną mierzono na obrazach cyfrowych metodą wspomaganą komputerowo i ilościową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Krążące stężenia hormonów rozrodczych, w tym estronu, estradiolu, androstendionu, testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Poziom krążących hormonów reprodukcyjnych, w tym estronu, estradiolu, androstendionu, testosteronu i SHBG, mierzono w próbkach krwi na czczo metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Krążące stężenia białek osi IGF, w tym IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Poziomy krążących IGF-1 i IGFBP-3 mierzono w próbkach krwi na czczo metodą ELISA.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj