Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te og reduktion af brystkræftrisiko

25. januar 2016 opdateret af: University of Minnesota

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af effekten af ​​ekstrakt af grøn te på biomarkører for brystkræftrisiko hos højrisikokvinder med forskellige katekol-O-methyltransferase (COMT) genotyper

RATIONALE: Grøn teekstrakt indeholder ingredienser (katechiner), der kan sænke risikoen for brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt grøn teekstrakt virker til at forebygge brystkræft sammenlignet med placebo hos postmenopausale kvinder med høj brysttæthed.

Forskerne har antaget, at indtagelse af grøn te reducerer risikoen for brystkræft, og denne effekt ses primært hos kvinder, der har den lavaktive COMT-genotype. Forskerne vil teste dette ved at evaluere virkningerne af grøn te-ekstrakt på biomarkører for brystkræft, herunder mammografisk tæthed, plasma insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindende protein 3 (IGFBP-3), østron, østradiol, androstenedion, kønshormonbindende globulin (SHBG), østrogenmetabolitter i urinen og plasma F2-isoprostaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  1. Primær:

    1.1 For at bestemme virkningerne af forbrug af grøn teekstrakt (indeholdende 800 mg EGCG pr. dag) i 12 måneder på følgende anerkendte biomarkører for brystkræftrisiko:

    1. Mammografisk tæthed
    2. Cirkulerende koncentrationer af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og IGF-bindende protein 3 (IGFBP-3)
    3. Cirkulerende koncentrationer af reproduktive hormoner (estron, østradiol, androstenedion) og kønshormonbindende globulin (SHBG)

    1.2 For at bestemme virkningerne af COMT-genotype på virkningerne af grøn teekstrakt beskrevet ovenfor.

  2. Sekundær:

2.1 For at bestemme virkningerne af forbrug af grøn teekstrakt (indeholdende 800 mg EGCG pr. dag) i 12 måneder på følgende hypotese biomarkører for brystkræftrisiko:

  1. Urinøstrogenmetabolitter (østron, østradiol og deres 2-hydroxy-, 4-hydroxy-, 2-methoxy- og 4-methoxy-metabolitter, østriol og 16-hydroxyestron)
  2. Cirkulerende koncentrationer af F-2 isoprostaner, en anerkendt biomarkør for systemisk oxidativ stress

2.2 For at bestemme virkningerne af COMT-genotypen på virkningerne af grøn teekstrakt beskrevet ovenfor.

2.3 At bestemme virkningerne af COMT-genotype på katekinmetabolisme og udskillelse, målt ved cirkulations- og urinkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sunde postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år
  • "Heterogent tætte" (51-75 % kirtel) eller "ekstremt tætte" (>75 % kirtel) bryster
  • Villig til at undgå indtagelse af grøn te i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Positive serologiske markører for hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner
  • Forhøjede niveauer af leverenzymer
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller aktuel hormon- eller hormonmodifikationsterapi, inklusive systemisk hormonbehandling, SERMS og aromatasehæmmere
  • Nuværende ryger af cigaretter eller andre tobaksvarer
  • BMI 40 kg/m2
  • Vægtændring > 10 lbs i løbet af det foregående år
  • Anamnese med brystkræft eller proliferativ brystsygdom
  • Regelmæssigt forbrug af > 7 alkoholholdige drikkevarer/uge
  • Regelmæssigt forbrug af grøn te (>1 kop/uge)
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller aktuel brug af kemopræventive midler såsom tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere
  • Deltagelse i eventuelle vægttabs- eller vægtøgningsundersøgelser
  • Tager i øjeblikket Methotrexate eller Enbrel
  • Historie om kræft i æggestokkene
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt
Grøn te-ekstraktkapsler indeholdende 80,7 % totale catechiner (51,7 % EGCG)
Medicin: Grøn te ekstrakt supplement
To grøn te-ekstraktkapsler to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad i et år
Andre navne:
  • Grøn teekstrakt: Corban grøn teblanding (GTB-3D)
Placebo komparator: Sukker pille
Placebokapsler indeholdende 50 % maltodextrin, 49,5 % cellulose og 0,5 % magnesiumstearat
Andet: Placebo
To placebo-kapsler to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad i et år
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tæthed
Tidsramme: Baseline og måned 12
Procent mammografisk tæthed blev målt på digitale billeder ved hjælp af en computer-assisteret og kvantitativ metode.
Baseline og måned 12
Cirkulerende koncentrationer af reproduktive hormoner, herunder østron, østradiol, androstenedion, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline og måned 12
Cirkulerende niveauer af reproduktive hormoner inklusive østron, østradiol, androstenedion, testosteron og SHBG blev målt i fastende blodprøver ved væskekromatografi/tandem massespektrometrimetode.
Baseline og måned 12
Cirkulerende koncentrationer af IGF-akseproteiner, herunder IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Baseline og måned 12
Cirkulerende niveauer af IGF-1 og IGFBP-3 blev målt i fastende blodprøver ved ELISA-metoden.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Grøn te ekstrakt supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner