Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zöld tea és a mellrák kockázatának csökkentése

2016. január 25. frissítette: University of Minnesota

II. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a zöld tea kivonat hatékonyságának vizsgálata az emlőrák kockázatának biomarkerein magas kockázatú, eltérő katekol-O-metil transzferáz (COMT) genotípusú nőknél

INDOKOLÁS: A zöld tea kivonat olyan összetevőket (katekineket) tartalmaz, amelyek csökkenthetik a mellrák kockázatát.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a zöld tea kivonat milyen jól működik az emlőrák megelőzésében a placebóhoz képest magas mellsűrűségű, posztmenopauzás nőknél.

A kutatók azt feltételezték, hogy a zöld tea fogyasztása csökkenti a mellrák kockázatát, és ez a hatás elsősorban az alacsony aktivitású COMT genotípusú nőknél figyelhető meg. A kutatók ezt úgy fogják tesztelni, hogy értékelik a zöld tea kivonat hatását a mellrák biomarkereire, beleértve a mammográfiás sűrűséget, a plazma inzulinszerű növekedési faktorát 1 (IGF-1), IGF-kötő fehérjét 3 (IGFBP-3), ösztront, ösztradiolt, androszténdiont, nemi hormonkötő globulin (SHBG), vizeletből származó ösztrogén metabolitok és plazma F2-izoprosztánok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Elsődleges:

    1.1 Meghatározni a (napi 800 mg EGCG-t tartalmazó) zöld tea kivonat fogyasztásának 12 hónapig tartó hatását a mellrák kockázatának alábbi felismert biomarkereire:

    1. Mammografikus sűrűség
    2. Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és az IGF-kötő fehérje 3 (IGFBP-3) keringő koncentrációja
    3. A reproduktív hormonok (ösztron, ösztradiol, androszténdion) és a nemi hormonkötő globulin (SHBG) keringő koncentrációja

    1.2 A COMT genotípus hatásainak meghatározása a zöld tea kivonat fent leírt hatásaira.

  2. Másodlagos:

2.1 Meghatározni a zöld tea (napi 800 mg EGCG-t tartalmazó) fogyasztásának hatását 12 hónapon keresztül a mellrák kockázatának alábbi feltételezett biomarkereire:

  1. A vizelet ösztrogén metabolitjai (ösztron, ösztradiol és ezek 2-hidroxi-, 4-hidroxi-, 2-metoxi- és 4-metoxi-metabolitjai, ösztriol és 16-hidroxiösztron)
  2. Az F-2 izoprosztánok keringő koncentrációi, a szisztémás oxidatív stressz elismert biomarkere

2.2 A COMT genotípus hatásainak meghatározása a zöld tea kivonat fent leírt hatásaira.

2.3 A COMT genotípus katechin metabolizmusra és kiválasztásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, a keringési és vizeletkoncentrációval mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1075

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egészséges posztmenopauzás nők 50-70 év között
  • "Heterogén sűrű" (51-75% mirigyes) vagy "rendkívül sűrű" (>75% mirigyes) mell
  • 1 évig hajlandó elkerülni a zöld tea fogyasztását

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések pozitív szerológiai markerei
  • Emelkedett májenzimszint
  • Legutóbbi (6 hónapon belül) vagy jelenlegi hormon- vagy hormonmódosító terápia, beleértve a szisztémás hormonpótló terápiát, a SERMS-t és az aromatáz inhibitorokat
  • Jelenlegi cigaretta vagy más dohánytermék dohányzója
  • BMI 40 kg/m2
  • Súlyváltozás > 10 font az előző év során
  • Emlőrák vagy proliferatív emlőbetegség anamnézisében
  • Hetente > 7 alkoholos ital rendszeres fogyasztása
  • Zöld tea rendszeres fogyasztása (>1 csésze/hét)
  • Kemopreventív szerek, például tamoxifen, raloxifen vagy aromatázgátlók közelmúltbeli (6 hónapon belüli) vagy jelenlegi használata
  • Részvétel bármilyen súlycsökkentő vagy súlygyarapodási vizsgálatban
  • Jelenleg Metotrexátot vagy Enbrelt szed
  • A petefészekrák története
  • A rák bármely formája az elmúlt 5 évben
  • Az implantátumok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zöld tea kivonat
Zöld tea kivonat kapszulák, amelyek 80,7% összes katechint (51,7% EGCG) tartalmaznak
Drog: Zöld tea kivonat kiegészítő
Két zöld tea kivonat kapszula naponta kétszer reggeli és vacsora után egy évig
Más nevek:
  • Zöld tea kivonat: Corban zöld tea keverék (GTB-3D)
Placebo Comparator: Cukor pirula
50% maltodextrint, 49,5% cellulózt és 0,5% magnézium-sztearátot tartalmazó placebo kapszulák
Egyéb: Placebo
Két placebo kapszula naponta kétszer reggeli és vacsora után egy évig
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammografikus sűrűség
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A százalékos mammográfiás denzitást digitális képeken mértük számítógépes és kvantitatív módszerrel.
Alapállapot és 12. hónap
A reproduktív hormonok keringő koncentrációi, beleértve az ösztront, az ösztradiolt, az androszténdiont, a tesztoszteront és a nemi hormonokat kötő globulint (SHBG)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A keringő reproduktív hormonok, köztük az ösztron, az ösztradiol, az androszténdion, a tesztoszteron és az SHBG szintjét éhgyomri vérmintákban mértük folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel.
Alapállapot és 12. hónap
Az IGF tengely fehérjék keringő koncentrációi, beleértve az IGF-1-et és az IGFBP-3-at
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az IGF-1 és IGFBP-3 keringő szintjét éhomi vérmintákban ELISA módszerrel mértük.
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel