- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00917735
녹차와 유방암 위험 감소
서로 다른 COMT(Catechol-O-methyl Transferase) 유전자형을 가진 고위험 여성의 유방암 위험 바이오마커에 대한 녹차 추출물의 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
근거: 녹차 추출물에는 유방암 위험을 낮출 수 있는 성분(카테킨)이 포함되어 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 유방 밀도가 높은 폐경 후 여성에서 위약과 비교하여 녹차 추출물이 유방암 예방에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구자들은 녹차 섭취가 유방암 위험을 감소시킨다는 가설을 세웠으며, 이 효과는 주로 활동성이 낮은 COMT 유전자형을 가진 여성에게서 나타납니다. 연구자들은 유방 조영 밀도, 혈장 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), IGF 결합 단백질 3(IGFBP-3), 에스트론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 소변 에스트로겐 대사물 및 혈장 F2-이소프로스탄.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
1.1 12개월 동안 녹차 추출물 소비(하루 800mg EGCG 함유)가 유방암 위험의 다음과 같은 인식된 바이오마커에 미치는 영향을 확인하기 위해:
- 유방 조영술 밀도
- 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 IGF 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 순환 농도
- 생식 호르몬(에스트론, 에스트라디올, 안드로스텐디온) 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 순환 농도
1.2 위에서 설명한 녹차 추출물 효과에 대한 COMT 유전자형의 효과를 결정하기 위해.
- 중고등 학년:
2.1 12개월 동안 녹차 추출물 소비(하루 800mg EGCG 함유)가 유방암 위험의 다음과 같은 가정된 바이오마커에 미치는 영향을 확인하기 위해:
- 소변 에스트로겐 대사물(에스트론, 에스트라디올 및 이들의 2-하이드록시, 4-하이드록시, 2-메톡시 및 4-메톡시 대사물, 에스트리올 및 16-하이드록시에스트론)
- 전신 산화 스트레스의 인식된 바이오마커인 F-2 이소프로스테인의 순환 농도
2.2 위에서 설명한 녹차 추출물 효과에 대한 COMT 유전자형의 효과를 확인합니다.
2.3 순환 및 요중 농도로 측정한 카테킨 대사 및 배설에 대한 COMT 유전자형의 영향을 확인하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Breast Center
-
Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
-
St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Institute
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 50~70세의 건강한 폐경 여성
- "비균질하게 치밀한"(51-75% 유선) 또는 "매우 치밀한"(>75% 유선) 유방
- 1년간 녹차 섭취를 자제할 의향이 있음
제외 기준:
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 양성 혈청학적 마커
- 간 효소 수치 상승
- 전신 호르몬 대체 요법, SERMS 및 아로마타제 억제제를 포함한 최근(6개월 이내) 또는 현재 호르몬 또는 호르몬 변형 요법
- 담배 또는 기타 담배 제품의 현재 흡연자
- BMI 40kg/m2
- 전년도에 체중 변화 > 10lbs
- 유방암 또는 증식성 유방 질환의 병력
- 주당 알코올 음료 7잔 이상 규칙적으로 섭취
- 정기적인 녹차 섭취(>1컵/주)
- 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 화학예방제를 최근(6개월 이내) 또는 현재 사용
- 체중 감소 또는 체중 증가 연구에 참여
- 현재 Methotrexate 또는 Enbrel을 복용하고 있습니다.
- 난소암의 역사
- 지난 5년 동안 모든 형태의 암
- 임플란트의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 녹차 추출물
총 카테킨 80.7%(EGCG 51.7%)를 함유한 녹차추출캡슐
|
녹차추출캡슐 2알 아침, 저녁 식후 1일 2회 1년간
다른 이름들:
|
위약 비교기: 설탕 알약
50% 말토덱스트린, 49.5% 셀룰로오스 및 0.5% 스테아르산마그네슘을 함유하는 위약 캡슐
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1년 동안 매일 아침과 저녁 식사 후 2개의 플라시보 캡슐 2개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유방 조영술 밀도
기간: 기준선 및 12개월
|
컴퓨터 보조 및 정량적 방법을 사용하여 디지털 이미지에서 유방조영 밀도 백분율을 측정했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
에스트론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 포함한 생식 호르몬의 순환 농도
기간: 기준선 및 12개월
|
에스트론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 테스토스테론 및 SHBG를 포함한 생식 호르몬의 순환 수준은 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법으로 공복 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
IGF-1 및 IGFBP-3을 포함하는 IGF 축 단백질의 순환 농도
기간: 기준선 및 12개월
|
IGF-1 및 IGFBP-3의 순환 수준은 공복 혈액 샘플에서 ELISA 방법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
유용한 링크
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
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