Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn te og reduksjon av brystkreftrisiko

25. januar 2016 oppdatert av: University of Minnesota

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av effekten av grønn teekstrakt på biomarkører for brystkreftrisiko hos høyrisikokvinner med forskjellige katekol-O-metyltransferase (COMT) genotyper

BAKGRUNN: Grønn teekstrakt inneholder ingredienser (katechiner) som kan redusere risikoen for brystkreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt grønn teekstrakt virker for å forebygge brystkreft sammenlignet med placebo hos postmenopausale kvinner med høy brysttetthet.

Etterforskerne har antatt at inntak av grønn te reduserer risikoen for brystkreft, og denne effekten sees først og fremst hos kvinner som har den lavaktive COMT-genotypen. Etterforskerne vil teste dette ved å evaluere effekten av grønn teekstrakt på biomarkører for brystkreft, inkludert mammografisk tetthet, plasma insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindende protein 3 (IGFBP-3), østron, østradiol, androstenedion, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), urinære østrogenmetabolitter og plasma F2-isoprostaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  1. Hoved:

    1.1 For å bestemme effekten av forbruk av grønn teekstrakt (som inneholder 800 mg EGCG per dag) i 12 måneder på følgende anerkjente biomarkører for brystkreftrisiko:

    1. Mammografisk tetthet
    2. Sirkulerende konsentrasjoner av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og IGF-bindende protein 3 (IGFBP-3)
    3. Sirkulerende konsentrasjoner av reproduktive hormoner (østron, østradiol, androstenedion) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)

    1.2 For å bestemme effekten av COMT-genotypen på effektene av grønn teekstrakt beskrevet ovenfor.

  2. Sekundær:

2.1 For å bestemme effekten av forbruk av grønn teekstrakt (som inneholder 800 mg EGCG per dag) i 12 måneder på følgende hypotese biomarkører for brystkreftrisiko:

  1. Urinøstrogenmetabolitter (østron, østradiol og deres 2-hydroksy-, 4-hydroksy-, 2-metoksy- og 4-metoksymetabolitter, østriol og 16-hydroksyøstron)
  2. Sirkulerende konsentrasjoner av F-2 isoprostaner, en anerkjent biomarkør for systemisk oksidativt stress

2.2 For å bestemme effekten av COMT-genotypen på effektene av grønn teekstrakt beskrevet ovenfor.

2.3 For å bestemme effekten av COMT genotype på katekinmetabolisme og utskillelse, målt ved sirkulasjons- og urinkonsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Breast Center
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Breast Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Food Science and Nutrition, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år
  • "Heterogent tette" (51-75 % kjertel) eller "ekstremt tette" (>75 % kjertelformede) bryster
  • Villig til å unngå inntak av grønn te i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Positive serologiske markører for hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner
  • Forhøyede nivåer av leverenzymer
  • Nylig (innen 6 måneder) eller nåværende hormon- eller hormonmodifikasjonsterapi, inkludert systemisk hormonbehandling, SERMS og aromatasehemmere
  • Nåværende røyker av sigaretter eller andre tobakksprodukter
  • BMI 40 kg/m2
  • Vektendring > 10 lbs i løpet av året før
  • Historie med brystkreft eller proliferativ brystsykdom
  • Regelmessig inntak av > 7 alkoholholdige drikker/uke
  • Regelmessig inntak av grønn te (>1 kopp/uke)
  • Nylig (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av kjemopreventive midler som tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere
  • Deltakelse i eventuelle vekttap- eller vektøkningsstudier
  • Tar for tiden Methotrexate eller Enbrel
  • Historie om eggstokkreft
  • Enhver form for kreft de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te ekstrakt
Grønn te-ekstraktkapsler som inneholder 80,7 % totalt katekiner (51,7 % EGCG)
Legemiddel: Ekstrakttilskudd til grønn te
To grønn te-ekstraktkapsler to ganger daglig etter frokost og middag i ett år
Andre navn:
  • Grønn teekstrakt: Corban grønn teblanding (GTB-3D)
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo-kapsler som inneholder 50 % maltodekstrin, 49,5 % cellulose og 0,5 % magnesiumstearat
Annen: Placebo
To placebo-kapsler to ganger daglig etter frokost og middag i ett år
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tetthet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosent mammografisk tetthet ble målt på digitale bilder ved hjelp av en datamaskinassistert og kvantitativ metode.
Grunnlinje og måned 12
Sirkulerende konsentrasjoner av reproduktive hormoner, inkludert østron, østradiol, androstenedion, testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Sirkulerende nivåer av reproduktive hormoner inkludert østron, østradiol, androstenedion, testosteron og SHBG ble målt i fastende blodprøver ved væskekromatografi/tandem massespektrometrimetode.
Grunnlinje og måned 12
Sirkulerende konsentrasjoner av IGF-akseproteiner, inkludert IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Sirkulerende nivåer av IGF-1 og IGFBP-3 ble målt i fastende blodprøver ved hjelp av ELISA-metoden.
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0806M36121
  • R01CA127236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere