Grüner Tee und Reduzierung des Brustkrebsrisikos
25. Januar 2016 aktualisiert von: University of Minnesota
Phase II, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Grüntee-Extrakt auf Biomarker des Brustkrebsrisikos bei Frauen mit hohem Risiko und unterschiedlichen Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT)-Genotypen
BEGRÜNDUNG: Grüntee-Extrakt enthält Inhaltsstoffe (Katechine), die das Brustkrebsrisiko senken können.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Grüntee-Extrakt bei der Vorbeugung von Brustkrebs im Vergleich zu einem Placebo bei postmenopausalen Frauen mit hoher Brustdichte wirkt.
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass der Konsum von grünem Tee das Brustkrebsrisiko senkt, und dieser Effekt wird hauptsächlich bei Frauen mit dem COMT-Genotyp mit geringer Aktivität beobachtet. Die Forscher werden dies testen, indem sie die Auswirkungen von Grüntee-Extrakt auf Brustkrebs-Biomarker, einschließlich Mammographiedichte, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Plasma, IGF-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3), Östron, Östradiol, Androstendion, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Östrogenmetaboliten im Urin und Plasma-F2-Isoprostane.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär:
1.1 Bestimmung der Auswirkungen des Verzehrs von Grüntee-Extrakt (mit 800 mg EGCG pro Tag) über 12 Monate auf die folgenden anerkannten Biomarker des Brustkrebsrisikos:
- Mammographische Dichte
- Zirkulierende Konzentrationen von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und IGF-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3)
- Zirkulierende Konzentrationen von Fortpflanzungshormonen (Östron, Östradiol, Androstendion) und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
1.2 Bestimmung der Wirkungen des COMT-Genotyps auf die oben beschriebenen Wirkungen von Grüntee-Extrakt.
- Sekundär:
2.1 Bestimmung der Auswirkungen des Verzehrs von Grüntee-Extrakt (mit 800 mg EGCG pro Tag) über 12 Monate auf die folgenden hypothetischen Biomarker des Brustkrebsrisikos:
- Östrogenmetaboliten im Urin (Östron, Östradiol und ihre 2-Hydroxy-, 4-Hydroxy-, 2-Methoxy- und 4-Methoxy-Metaboliten, Östriol und 16-Hydroxyöstron)
- Zirkulierende Konzentrationen von F-2-Isoprostanen, einem anerkannten Biomarker für systemischen oxidativen Stress
2.2 Bestimmung der Wirkungen des COMT-Genotyps auf die oben beschriebenen Grüntee-Extrakt-Wirkungen.
2.3 Bestimmung der Wirkungen des COMT-Genotyps auf den Catechin-Metabolismus und die Ausscheidung, gemessen anhand der Konzentrationen im Kreislauf und im Urin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1075
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Breast Center
-
Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Park Nicollet Institute
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren
- „Heterogen dichte“ (51-75 % Drüsen) oder „extrem dichte“ (>75 % Drüsen) Brüste
- Bereit, den Konsum von grünem Tee für 1 Jahr zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Positive serologische Marker für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
- Erhöhte Werte von Leberenzymen
- Aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Hormon- oder Hormonmodifikationstherapie, einschließlich systemischer Hormonersatztherapie, SERMS und Aromatasehemmer
- Derzeitiger Raucher von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten
- BMI 40 kg/m2
- Gewichtsveränderung > 10 lbs im Vorjahr
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder proliferativer Brusterkrankung
- Regelmäßiger Konsum von > 7 alkoholischen Getränken/Wo
- Regelmäßiger Konsum von grünem Tee (>1 Tasse/Woche)
- Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Anwendung von chemopräventiven Mitteln wie Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmern
- Teilnahme an Studien zur Gewichtsabnahme oder -zunahme
- Nehmen Sie derzeit Methotrexat oder Enbrel ein
- Geschichte von Eierstockkrebs
- Jede Form von Krebs in den letzten 5 Jahren
- Vorhandensein von Implantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grüner Tee Extrakt
Grüntee-Extrakt-Kapseln mit 80,7 % Gesamtcatechinen (51,7 % EGCG)
|
Zwei Grüntee-Extrakt-Kapseln zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen für ein Jahr
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Kapseln mit 50 % Maltodextrin, 49,5 % Zellulose und 0,5 % Magnesiumstearat
|
Zwei Placebo-Kapseln zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen für ein Jahr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mammographische Dichte
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
|
Die prozentuale Mammographiedichte wurde auf digitalen Bildern unter Verwendung einer computergestützten und quantitativen Methode gemessen.
|
Baseline und Monat 12
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von Fortpflanzungshormonen, einschließlich Östron, Östradiol, Androstendion, Testosteron und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
|
Zirkulierende Spiegel von Fortpflanzungshormonen, einschließlich Östron, Östradiol, Androstendion, Testosteron und SHBG, wurden in nüchternen Blutproben durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Methode gemessen.
|
Baseline und Monat 12
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von IGF-Achsenproteinen, einschließlich IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
|
Zirkulierende Spiegel von IGF-1 und IGFBP-3 wurden in nüchternen Blutproben durch das ELISA-Verfahren gemessen.
|
Baseline und Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
Nützliche Links
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0806M36121
- R01CA127236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten