Groene thee en vermindering van het risico op borstkanker
25 januari 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota
Fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van groene thee-extract op biomarkers van het risico op borstkanker bij vrouwen met een hoog risico met verschillende genotypen van catechol-O-methyltransferase (COMT)
RATIONALE: Groene thee-extract bevat ingrediënten (catechinen) die het risico op borstkanker kunnen verlagen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed groene thee-extract werkt bij het voorkomen van borstkanker in vergelijking met een placebo bij postmenopauzale vrouwen met een hoge borstdichtheid.
De onderzoekers veronderstelden dat de consumptie van groene thee het risico op borstkanker vermindert, en dit effect wordt voornamelijk gezien bij vrouwen met het COMT-genotype met lage activiteit. De onderzoekers zullen dit testen door de effecten van groene thee-extract op biomarkers voor borstkanker te evalueren, waaronder mammografische dichtheid, plasma-insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), IGF-bindend eiwit 3 (IGFBP-3), oestron, oestradiol, androsteendion, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), oestrogeenmetabolieten in de urine en plasma F2-isoprostanen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair:
1.1 Om de effecten te bepalen van consumptie van groene thee-extract (met 800 mg EGCG per dag) gedurende 12 maanden op de volgende erkende biomarkers van het risico op borstkanker:
- Mammografische dichtheid
- Circulerende concentraties van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en IGF-bindend eiwit 3 (IGFBP-3)
- Circulerende concentraties van reproductieve hormonen (oestron, oestradiol, androsteendion) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
1.2 Om de effecten van COMT-genotype op de hierboven beschreven effecten van groene thee-extract te bepalen.
- Ondergeschikt:
2.1 Om de effecten te bepalen van consumptie van groene thee-extract (met 800 mg EGCG per dag) gedurende 12 maanden op de volgende hypothetische biomarkers van het risico op borstkanker:
- Urinaire oestrogeenmetabolieten (oestron, oestradiol en hun 2-hydroxy-, 4-hydroxy-, 2-methoxy- en 4-methoxymetabolieten, oestriol en 16-hydroxyestron)
- Circulerende concentraties van F-2 isoprostanen, een erkende biomarker van systemische oxidatieve stress
2.2 Om de effecten van COMT-genotype op de hierboven beschreven effecten van groene thee-extract te bepalen.
2.3 Om de effecten te bepalen van het COMT-genotype op het metabolisme en de uitscheiding van catechine, gemeten aan de hand van circulerende en urinaire concentraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1075
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Breast Center
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Fairview Maple Grove Breast Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) Breast Clinic
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Institute
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Food Science and Nutrition, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezonde postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar
- "Heterogeen dichte" (51-75% klier) of "extreem dichte" (>75% klier) borsten
- Bereid om de consumptie van groene thee gedurende 1 jaar te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serologische markers van hepatitis B- of hepatitis C-infecties
- Verhoogde niveaus van leverenzymen
- Recente (binnen 6 maanden) of huidige hormoon- of hormoonmodificatietherapie, waaronder systemische hormoonvervangingstherapie, SERMS en aromataseremmers
- Huidige roker van sigaretten of andere tabaksproducten
- BMI 40 kg/m2
- Gewichtsverandering > 10 lbs gedurende het voorgaande jaar
- Geschiedenis van borstkanker of proliferatieve borstziekte
- Regelmatige consumptie van > 7 alcoholische dranken/week
- Regelmatige consumptie van groene thee (>1 kop/week)
- Recent (binnen 6 maanden) of huidig gebruik van chemopreventieve middelen zoals tamoxifen, raloxifeen of aromataseremmers
- Deelname aan onderzoeken naar gewichtsverlies of gewichtstoename
- Gebruikt momenteel Methotrexaat of Enbrel
- Geschiedenis van eierstokkanker
- Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid van implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee extract
Groene thee-extractcapsules met in totaal 80,7% catechinen (51,7% EGCG)
|
Twee keer per dag twee groene thee-extractcapsules na het ontbijt en het avondeten gedurende een jaar
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-capsules met 50% maltodextrine, 49,5% cellulose en 0,5% magnesiumstearaat
|
Twee placebo-capsules tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten gedurende een jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mammografische dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Percentage mammografische dichtheid werd gemeten op digitale beelden met behulp van een computerondersteunde en kwantitatieve methode.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Circulerende concentraties van voortplantingshormonen, waaronder oestron, estradiol, androsteendion, testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Circulerende niveaus van reproductieve hormonen, waaronder oestron, oestradiol, androsteendion, testosteron en SHBG, werden gemeten in nuchtere bloedmonsters met behulp van vloeistofchromatografie / tandem massaspectrometrie.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Circulerende concentraties van IGF-asproteïnen, waaronder IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Circulerende niveaus van IGF-1 en IGFBP-3 werden gemeten in nuchtere bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode.
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mindy S Kurzer, Ph.D, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samavat H, Wu AH, Ursin G, Torkelson CJ, Wang R, Yu MC, Yee D, Kurzer MS, Yuan JM. Green Tea Catechin Extract Supplementation Does Not Influence Circulating Sex Hormones and Insulin-Like Growth Factor Axis Proteins in a Randomized Controlled Trial of Postmenopausal Women at High Risk of Breast Cancer. J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):619-627. doi: 10.1093/jn/nxy316.
- Arikawa AY, Samavat H, Gross M, Kurzer MS. Plasma F2-isoprostanes Are Positively Associated with Glycemic Load, but Inversely Associated with Dietary Polyunsaturated Fatty Acids and Insoluble Fiber in Postmenopausal Women. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1693-1699. doi: 10.3945/jn.117.254631. Epub 2017 Jul 26.
- Samavat H, Newman AR, Wang R, Yuan JM, Wu AH, Kurzer MS. Effects of green tea catechin extract on serum lipids in postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1671-1682. doi: 10.3945/ajcn.116.137075. Epub 2016 Nov 2.
- Dostal AM, Arikawa A, Espejo L, Kurzer MS. Long-Term Supplementation of Green Tea Extract Does Not Modify Adiposity or Bone Mineral Density in a Randomized Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):256-64. doi: 10.3945/jn.115.219238. Epub 2015 Dec 23.
- Dostal AM, Samavat H, Espejo L, Arikawa AY, Stendell-Hollis NR, Kurzer MS. Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):38-45. doi: 10.3945/jn.115.222414. Epub 2015 Nov 18.
Nuttige links
- The Minnesota Green Tea Trial (MGTT), a randomized controlled trial of the efficacy of green tea extract on biomarkers of breast cancer risk: study rationale, design, methods, and participant characteristics
- The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0806M36121
- R01CA127236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .