アフリカにおけるダピビリンゲル 4759 の安全性研究の拡大
2011年9月9日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
ダピビリンゲル 4759、0.05%、2.5g (膣用殺菌剤) の安全性と受容性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 I/II 相試験は、健康な HIV 陰性女性を対象に毎日モニタリングされたアドヒアランスを使用して実施されました。
この研究の目的は、ダピビリンゲル 4759 がケニア、マラウイ、ルワンダ、南アフリカ、タンザニアの健康な女性による日常使用に安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
有効性結果の解釈における要因としてのアドヒアランスの影響を軽減するために、IPM は将来の第 III 相試験で膣殺菌剤ジェルの送達に DOT (直接観察療法) に基づいた方法を使用することを検討しています。
IPM は、この DOT ベースの方法を Daily Monitored Adherence (DMA) と呼んでいます。
IPM014A は、次のように設計された第 I/II 相試験です。(1) ダピビリン ゲル 4759、0.05% 2.5g および対応するビヒクル プラセボ ゲルの 1 日 1 回の塗布の安全性を評価および比較するため。 （２）ダピビリンゲル４７５９、０．０５％２．５ｇおよび対応するビヒクルプラセボゲルの１日１回の適用の許容性を評価する。 (3) 大規模な第 III 相有効性試験に DMA 法を利用する実現可能性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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Moshi、タンザニア
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Blantyre、マラウイ
- Johns Hopkins Project, College of Medicine
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Kigali、ルワンダ
- Projet Ubuzima
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Eastern Cape
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Paarl、Eastern Cape、南アフリカ
- Be Part Clinic, Mbekweni
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KwaZulu Natal
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Ladysmith、KwaZulu Natal、南アフリカ
- Qhakaza Mbokodo
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Pinetown、KwaZulu Natal、南アフリカ
- Prevention for HIV and AIDS Project
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Mpumalanga
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Agincourt、Mpumalanga、南アフリカ
- Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
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North West Province
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Brits、North West Province、南アフリカ
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる18歳から40歳までの女性
- すべての訪問に利用可能であり、研究のために予定されているすべての手順に従うことに同意する
- 毎日のジェルの塗布と、Daily Monitored Adherence (DMA) 法によるモニタリングに同意する
- 健康で性的に活動的であると自己申告している
- 登録時の HIV 迅速検査により HIV 陰性と判定された場合
- 安定した避妊法を使用しており、この安定した避妊法を継続する意思がある、または、登録の少なくとも3か月前に外科的不妊手術を受けている
- 外因性ホルモンを使用していない場合は、月経間隔が最短 21 日、最長 36 日であると定義される規則的な月経周期を自己申告してください。
- 登録時の骨盤/鏡検査およびコルポスコピー検査では、子宮頸部と膣は治験責任医師の判断により正常に見えます。
- 登録時に性器感染症の無症状
- 登録前の14日間および研究期間中、膣製品または膣用器具の使用を控える意思がある
- 研究全体を通して、受容性と遵守に関するアンケートに喜んで回答する
- この研究期間中は他の研究への参加を控える意思がある
- 研究を保存する目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準手順に従って連絡できるようにする意欲がある
除外基準:
- 現在妊娠中、または登録前3か月以内の最後の妊娠結果
- 現在授乳中です
- スクリーニング前の60日以内に他の研究に参加した
- 過去に HIV ワクチン研究に参加したことがある
- -登録前2週間以内の未治療の泌尿生殖器感染症（症候性または無症候性）
- 骨盤/鏡検査および/または膣鏡検査中の外陰部、膣壁、または子宮頸部の異常な身体的所見の存在
- 重大な泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、尿道閉塞の病歴
- 凍結療法、生検、治療（感染症以外）、またはさらなる評価を必要とするスクリーニング時のパプスメア結果
- 有害体験の等級付けのための DAIDS 表に基づく、グレード 2、3、または 4 のベースラインの血液学、化学、または尿検査検査室の異常
- -原因不明、診断されていない膣ごとの異常出血、膣性交中または膣性交後の膣ごとの出血、または登録前90日以内の婦人科手術
- 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスに対する過敏症/アレルギーの病歴
- 重篤な急性、慢性、または進行性の疾患
- 研究者の意見によると、研究要件の順守または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両用プラセボジェル
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剤形: 膣用ジェル 頻度: 1 日 1 回 期間: 6週間 |
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実験的：ダピビリンゲル
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剤形: 膣用ジェル 用量: 1.25mg ダピビリン/日 頻度: 1 日 1 回 期間: 6週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤/鏡検査やコルポスコピーなどの婦人科検査、および臨床検査による性感染症検査。
時間枠：0、1、2、4、6、10週目
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0、1、2、4、6、10週目
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安全性実験室試験
時間枠：登録とジェル使用最終日
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登録とジェル使用最終日
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有害事象・重篤な有害事象報告
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣用ジェルの許容性と毎日の使用の遵守に関するアンケート。
時間枠：0、2、6、10週目
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0、2、6、10週目
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アプリケーター収集チェックリスト、フォーカス グループ、男性インタビューなど、DMA メソッドの遵守に関する文書化。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Annalene Nel、IPM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月9日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPM 014A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。