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Um estudo de segurança expandido de Dapivirine Gel 4759 na África

9 de setembro de 2011 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase I/II para avaliar a segurança e aceitabilidade do Dapivirine Gel 4759, 0,05%, 2,5g, um microbicida vaginal, conduzido usando adesão monitorada diariamente em mulheres saudáveis ​​HIV-negativas.

O objetivo deste estudo é determinar se a dapivirina gel 4759 é segura para uso diário por mulheres saudáveis ​​no Quênia, Malawi, Ruanda, África do Sul e Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para reduzir a influência da adesão como um fator na interpretação dos resultados de eficácia, o IPM está considerando o uso de um método baseado em DOT (terapia diretamente observada) para administração vaginal de gel microbicida em um futuro estudo de Fase III. O IPM denotou esse método baseado em DOT como adesão monitorada diariamente (DMA). IPM014A é um estudo de Fase I/II desenhado para: (1) avaliar e comparar a segurança de uma aplicação diária de Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5g e um veículo placebo gel correspondente; (2) avaliar a aceitabilidade de uma aplicação diária de Dapivirine gel 4759, 0,05% 2,5g e um veículo placebo gel correspondente; e (3) avaliar a viabilidade de utilizar o método DMA para um estudo de eficácia de fase III em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, África do Sul
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, África do Sul
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, África do Sul
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 40 anos de idade, inclusive, que podem dar consentimento informado por escrito
  2. Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos programados para o estudo
  3. Concordar com a aplicação diária de gel e monitoramento de acordo com o método Daily Monitored Adherence (DMA)
  4. Saudável e autorrelatado como sexualmente ativo
  5. HIV negativo conforme determinado por um teste rápido de HIV no momento da inscrição
  6. Em uma forma estável de contracepção e disposta a continuar com este método estável de contracepção, OU, Foram submetidos a esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes da inscrição
  7. Na ausência do uso de hormônio(s) exógeno(s), ter um ciclo menstrual regular autorreferido definido como tendo um mínimo de 21 dias e um máximo de 36 dias entre as menstruações
  8. Após exame pélvico/espécular e colposcopia no momento da inscrição, o colo do útero e a vagina parecem normais conforme determinado pelo investigador
  9. Assintomático para infecções genitais no momento da inscrição
  10. Disposto a abster-se de usar produtos ou objetos vaginais dentro de 14 dias antes da inscrição e durante o estudo
  11. Disposto a responder questionários de aceitabilidade e adesão ao longo do estudo
  12. Disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo de pesquisa durante a duração deste estudo
  13. Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou resultado da última gravidez dentro de 3 meses antes da inscrição
  2. Atualmente amamentando
  3. Participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 60 dias antes da triagem
  4. Participou anteriormente em qualquer estudo de vacina contra o HIV
  5. Infecções urogenitais não tratadas (sintomáticas ou assintomáticas) dentro de 2 semanas antes da inscrição
  6. Presença de achados físicos anormais na vulva, paredes vaginais ou colo do útero durante exame pélvico/espécular e/ou colposcopia
  7. História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, obstrução uretral
  8. Resultado do exame de Papanicolaou na triagem que requer crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção) ou avaliação adicional
  9. Qualquer anormalidade laboratorial de linha de base de Grau 2, 3 ou 4 em hematologia, química ou exame de urina, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação de Experiências Adversas
  10. Sangramento anormal inexplicável e não diagnosticado na vagina, sangramento na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição
  11. Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex
  12. Qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: veículo gel placebo
Medicamento: placebo

forma de dosagem: gel vaginal

Frequência: uma vez ao dia

duração: 6 semanas
Experimental: dapivirina gel
Medicamento: dapivirina

forma de dosagem: gel vaginal

dosagem: 1,25 mg de dapivirina/dia

Frequência: uma vez ao dia

duração: 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exames ginecológicos, incluindo exame pélvico/espécular e colposcopia, e testes laboratoriais de IST.
Prazo: Semana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Semana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Testes laboratoriais de segurança
Prazo: inscrição e último dia de uso do gel
inscrição e último dia de uso do gel
Relatos de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários sobre aceitabilidade e adesão ao uso diário de gel vaginal.
Prazo: Semana 0, 2, 6 e 10
Semana 0, 2, 6 e 10
Documentação da adesão ao método DMA, incluindo a Lista de Verificação de Coleta do Aplicador, grupos focais e entrevistas masculinas.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Annalene Nel, IPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM 014A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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